Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na Enbrel i wpływu czynnika reumatoidalnego (RF) i antycyklicznego cytrulinowanego peptydu (anty-CCP) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Wpływ RF i anty-CCP na pacjentów z RZS w odpowiedzi na etanercept

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dostępnych lokalnych danych u pacjentów irackich z reumatoidalnym zapaleniem stawów w leczeniu produktem Enbrel w odniesieniu do wpływu czynnika reumatoidalnego i antycyklicznego cytrulinowanego peptydu na podstawie danych z rejestru Szpitala Klinicznego w Bagdadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1493

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane pacjentów z lokalnego rejestru w rejestrze Szpitala Klinicznego w Bagdadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowani pacjenci z RZS.

    -≥18 lat

  • Nie otrzymał wcześniejszego innego leczenia biologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniejsze leczenie biologiczne
  • Stosowanie etanerceptu krócej niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Iraccy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali Enbrel w leczeniu choroby
Lek: Enbrel
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28) u uczestników z dodatnim czynnikiem reumatoidalnym (RF) i antycyklicznym cytrulinowanym peptydem (ACCP) podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12. miesiąc)
Ramy czasowe: Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (w milimetrach na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólnej oceny choroby (PGA) pacjenta aktywność (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na wysoką aktywność choroby). DAS28 mniejszy niż równy (<=) 3,2 = niska aktywność choroby, DAS28 większy niż (>) 3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby. Wynik DAS28 u uczestników z pozytywnym RF i ACCP został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
Wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI) u uczestników z dodatnim czynnikiem reumatoidalnym (RF) i antycyklicznym cytrulinowanym peptydem (ACCP) podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12. miesiąc)
Ramy czasowe: Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: liczby bolesnych stawów (TJC) i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i ogólnej oceny lekarza (PhGA) ocenianej na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 centymetrów (cm). ; wyższe wyniki = wysoka aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI = 0 do 76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, > 2,8 do 10 = niską aktywność choroby, > 10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i > 22 = wysoką aktywność choroby. Wynik CDAI u uczestników z dodatnim RF i ACCP został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28) u uczestników z ujemnym czynnikiem reumatoidalnym (RF) i antycyklicznym cytrulinowanym peptydem (ACCP) podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12. miesiąc)
Ramy czasowe: Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
DAS28 obliczono na podstawie SJC i PJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (w mm/godz.) i PGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniona przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na wysoką aktywność choroby). DAS28 <= 3,2 = mała aktywność choroby, DAS28 > 3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby. Wynik DAS28 u uczestników z ujemnym RF i ACCP został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
Wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI) u uczestników z ujemnym czynnikiem reumatoidalnym (RF) i antycyklicznym cytrulinowanym peptydem (ACCP) podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12. miesiąc)
Ramy czasowe: Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i PhGA oceniane na podstawie VAS od 0 do 10 cm; wyższe wyniki = wysoka aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI = 0 do 76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, > 2,8 do 10 = niską aktywność choroby, > 10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i > 22 = wysoką aktywność choroby. Wynik CDAI u uczestników z ujemnym RF i ACCP został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Wizyta w 12 miesiącu podczas okresu zbierania danych retrospektywnych trwającego około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1801417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami