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Estudio para evaluar la respuesta a Enbrel y el impacto del factor reumatoide (RF) y el péptido citrulinado anticíclico (anti-CCP) en pacientes con artritis reumatoide (AR)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer

El impacto de RF y anti-CCP en pacientes con AR en respuesta a etanercept

Este estudio tiene como objetivo evaluar los datos locales disponibles en pacientes iraquíes con artritis reumatoide en tratamiento con Enbrel con respecto al impacto del factor reumatoideo y el péptido citrulinado anticíclico utilizando datos del registro del Hospital Docente de Bagdad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1493

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Datos de pacientes del registro local en el registro del Hospital Docente de Bagdad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AR diagnosticados.

    -≥18 años de edad

  • No recibió otro tratamiento biológico previo

Criterio de exclusión:

  • Tenía tratamiento biológico previo
  • Uso de etanercept por menos de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con artritis reumatoide
Pacientes iraquíes con artritis reumatoide que recibieron Enbrel como tratamiento para la enfermedad
Droga: Enbrel
Según lo previsto en la práctica del mundo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en participantes con factor reumatoide positivo (RF) y péptido citrulinado anticíclico (ACCP) en la última visita de seguimiento (mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (en milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la enfermedad actividad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntuaciones transformadas que oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una actividad alta de la enfermedad). DAS28 menor que igual a (<=) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 mayor que (>) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta. En esta medida de resultado se informó la puntuación DAS28 en participantes con RF y ACCP positivos.
Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en participantes con factor reumatoide (RF) positivo y péptido citrulinado anticíclico (ACCP) en la última visita de seguimiento (mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles (TJC) y SJC basado en una evaluación de 28 articulaciones, PGA y evaluación global del médico (PhGA) evaluada en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 centímetros (cm) ; puntuaciones más altas = alta actividad de la enfermedad. Puntuación total de CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, > 10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y > 22 = actividad alta de la enfermedad. En esta medida de resultado se informó la puntuación CDAI en los participantes con RF y ACCP positivos.
Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en participantes con factor reumatoide (RF) negativo y péptido citrulinado anticíclico (ACCP) en la última visita de seguimiento (mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
DAS28 calculado a partir de SJC y PJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la VSG (en mm/hora) y la PGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntuaciones transformadas que oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una alta actividad de la enfermedad). DAS28 <= 3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 > 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta. En esta medida de resultado se informó la puntuación DAS28 en participantes con FR y ACCP negativos.
Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en participantes con factor reumatoide (FR) negativo y péptido citrulinado anticíclico (ACCP) en la última visita de seguimiento (mes 12)
Periodo de tiempo: Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años
El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PGA y PhGA evaluados en 0 a 10 cm VAS; puntuaciones más altas = alta actividad de la enfermedad. Puntuación total de CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, > 10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y > 22 = actividad alta de la enfermedad. En esta medida de resultado se informó la puntuación CDAI en participantes con FR y ACCP negativos.
Visita del mes 12 durante el período de recopilación retrospectiva de datos de aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1801417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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