Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке реакции на Энбрел и влияние ревматоидного фактора (РФ) и антициклического цитруллинированного пептида (анти-ЦЦП) у пациентов с ревматоидным артритом (РА)

12 августа 2021 г. обновлено: Pfizer

Влияние РФ и анти-ЦЦП на пациентов с РА в ответ на этанерцепт

Это исследование предназначено для оценки имеющихся местных данных об иракских пациентах с ревматоидным артритом, получающих лечение препаратом Энбрел, в отношении влияния ревматоидного фактора и антициклического цитруллинированного пептида с использованием данных из регистра Багдадской учебной больницы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1493

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные о пациентах из местного реестра Багдадской клинической больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Больные с диагнозом РА.

    -≥18 лет

  • Не получали ранее другое биологическое лечение

Критерий исключения:

  • Имели предыдущую биологическую обработку
  • Применение этанерцепта менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные ревматоидным артритом
Иракские пациенты с ревматоидным артритом, получавшие Энбрел для лечения болезни
Лекарство: Энбрел
Как это предусмотрено в реальной мировой практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания 28 (DAS28) у участников с положительным ревматоидным фактором (RF) и антициклическим цитруллинированным пептидом (ACCP) при последнем визите (12-й месяц)
Временное ограничение: Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в миллиметрах в час [мм/час]) и общей оценки состояния пациента (PGA). активности (участники оценивали активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на высокую активность заболевания). DAS28 меньше, чем равно (<=) 3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 больше, чем (>) от 3,2 до 5,1 = от умеренной до высокой активности заболевания. Оценка DAS28 у участников с положительным RF и ACCP была указана в этой оценке исхода.
Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) у участников с положительным ревматоидным фактором (RF) и антициклическим цитруллиновым пептидом (ACCP) при последнем визите (12-й месяц)
Временное ограничение: Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: количество болезненных суставов (TJC) и SJC на основе оценки 28 суставов, PGA и общей оценки врача (PhGA), оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 сантиметров (см). ; более высокие баллы = высокая активность заболевания. Общий балл CDAI = от 0 до 76. CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от > 2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от > 10 до 22 = умеренная активность заболевания и > 22 = высокая активность заболевания. Оценка CDAI у участников с положительным RF и ACCP была указана в этой оценке исхода.
Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
Оценка активности заболевания 28 (DAS28) у участников с отрицательным ревматоидным фактором (RF) и антициклическим цитруллинированным пептидом (ACCP) при последнем визите (12-й месяц)
Временное ограничение: Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
DAS28 рассчитывался на основе SJC и PJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (в мм/час) и PGA активности заболевания (участник оценивал оценку активности артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на высокую активность заболевания). DAS28 <= 3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 > 3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания. Оценка DAS28 у участников с отрицательным RF и ACCP была зарегистрирована в этой оценке исхода.
Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) у участников с отрицательным ревматоидным фактором (RF) и антициклическим цитруллиновым пептидом (ACCP) при последнем визите (12-й месяц)
Временное ограничение: Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PGA и PhGA, оцененные по ВАШ от 0 до 10 см; более высокие баллы = высокая активность заболевания. Общий балл CDAI = от 0 до 76. CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от > 2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от > 10 до 22 = умеренная активность заболевания и > 22 = высокая активность заболевания. Оценка CDAI у участников с отрицательным RF и ACCP была указана в этой оценке исхода.
Визит на 12-м месяце в течение ретроспективного периода сбора данных примерно 7 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B1801417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками