Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení odpovědi na Enbrel a dopadu revmatoidního faktoru (RF) a anticyklického citrulinovaného peptidu (anti-CCP) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

12. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer

Vliv RF a anti-CCP na pacienty s RA v reakci na etanercept

Tato studie má vyhodnotit dostupná lokální data u iráckých pacientů s revmatoidní artritidou na léčbě Enbrelem s ohledem na vliv revmatoidního faktoru a anticyklického citrulinovaného peptidu s využitím dat z registru Baghdad Teaching Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1493

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje o pacientech z místního registru v registru fakultní nemocnice v Bagdádu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní pacienti s RA.

    -≥18 let

  • Neabsolvoval předchozí jinou biologickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí biologickou léčbu
  • Užívání etanerceptu po dobu kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s revmatoidní artritidou
Iráčtí pacienti s revmatoidní artritidou, kteří dostávali Enbrel jako léčbu onemocnění
Lék: Enbrel
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) u účastníků s pozitivním revmatoidním faktorem (RF) a anticyklickým citrulinovaným peptidem (ACCP) při poslední následné návštěvě (12. měsíc)
Časové okno: Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) onemocnění aktivita (účastník hodnotil aktivitu artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovala vysokou aktivitu onemocnění). DAS28 menší než rovno (<=) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 větší než (>) 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění. Skóre DAS28 u účastníků s pozitivní RF a ACCP bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
Skóre indexu klinického onemocnění (CDAI) u účastníků s pozitivním revmatoidním faktorem (RF) a anticyklickým citrulinovaným peptidem (ACCP) při poslední následné návštěvě (12. měsíc)
Časové okno: Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
CDAI je číselný součet 4 výsledných parametrů: počet kloubů (TJC) a SJC na základě hodnocení 28 kloubů, PGA a celkové hodnocení lékařem (PhGA) hodnocené na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 centimetrů (cm) ; vyšší skóre = vysoká aktivita onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0 až 76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, > 10 až 22 = střední aktivita onemocnění a > 22 = vysoká aktivita onemocnění. V tomto ukazateli výsledku bylo hlášeno skóre CDAI u účastníků s pozitivní RF a ACCP.
Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) u účastníků s negativním revmatoidním faktorem (RF) a anticyklickým citrulinovaným peptidem (ACCP) při poslední následné návštěvě (12. měsíc)
Časové okno: Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
DAS28 vypočítaný z SJC a PJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (v mm/hodinu) a PGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovala vysokou aktivitu onemocnění). DAS28 <= 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 > 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění. Skóre DAS28 u účastníků s negativní RF a ACCP bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
Skóre indexu klinického onemocnění (CDAI) u účastníků s negativním revmatoidním faktorem (RF) a anticyklickým citrulinovaným peptidem (ACCP) při poslední následné návštěvě (12. měsíc)
Časové okno: Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PGA a PhGA hodnocené na 0 až 10 cm VAS; vyšší skóre = vysoká aktivita onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0 až 76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, > 10 až 22 = střední aktivita onemocnění a > 22 = vysoká aktivita onemocnění. Skóre CDAI u účastníků s negativní RF a ACCP bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Návštěva ve 12. měsíci během retrospektivního sběru dat v délce přibližně 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1801417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení