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Une étude pour évaluer le système de revascularisation Q pour la neurointervention dans l'AVC ischémique aigu (EvaQ)

7 août 2024 mis à jour par: MIVI Neuroscience, Inc.

Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer le système de revascularisation Q pour la neurointervention dans l'AVC ischémique aigu : l'étude EvaQ

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de revascularisation Q pour éliminer les thrombus et les embolies de la neurovasculature chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
121

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Nancy, France, 54035
        • CHU Urbains
      • Paris, France, 94270
        • CHU Bicetre Paris
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • University of South Florida
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14208
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Statut fonctionnel indépendant avant AVC dans les activités de la vie quotidienne avec mRS 0-1.
  • Un AVC invalidant défini comme NIHSS ≥ 6
  • Aux États-Unis, traitement thrombolytique (IV tPA) reçu dans les 3 heures suivant le début/dernier puits connu, en Europe, traitement par IV tPA reçu dans les 4,5 heures suivant le début/dernier puits connu OU inéligibilité au traitement thrombolytique
  • Traitement endovasculaire destiné à être initié < 8 heures après le début des symptômes ou la dernière période de bien-être connue
  • Occlusion symptomatique confirmée d'un gros vaisseau de l'artère carotide interne intracrânienne, de l'artère cérébrale moyenne, de M1, M2, de l'artère vertébrale basilaire ou intracérébrale par neuro-imagerie CTA/ARM de base et imagerie angiographique avec un score mTICI 0-1
  • Pour les accidents vasculaires cérébraux dans la circulation antérieure, les critères d'imagerie suivants doivent également être remplis : critère IRM de restriction du volume de diffusion évalué visuellement ≤ 50 mL OU critère CT des ASPECTS 6 à 10 sur les images CT ou CTA de base ou, volume sanguin cérébral significativement réduit (CBV) ≤50 millilitres
  • Pour les accidents vasculaires cérébraux dans l'artère basilaire ou vertébrale, le critère d'imagerie suivant doit également être rempli : score pc-ASPECTS de 8 à 10 sur le scanner initial, les images source CTA ou l'IRM
  • Consentement éclairé signé du sujet, responsable acceptable (par ex. LAR) et/ou conformément aux exigences réglementaires spécifiques du comté et aux exigences du comité d'éthique ou du comité d'examen local

Critère d'exclusion:

  • TDM ou IRM preuve d'une hémorragie intracrânienne lors de la présentation
  • TDM ou IRM montrant un effet de masse ou une tumeur intracrânienne (méningiome > 2 cm de diamètre).
  • AVC antérieur au cours des 3 derniers mois
  • Amélioration rapide de l'état neurologique tel que déterminé par l'investigateur/neurologue
  • Insuffisance/insuffisance rénale avec > 3,0 mg/dL de créatinine avant l'intervention
  • Hypertension sévère, soutenue et résistante au traitement (PAS >185 mmHg ou PAD >110 mmHg)
  • Utilisation de l'anticoagulation à la warfarine avec un rapport international normalisé (INR)> 3,0 au moment de la procédure ou tout déficit hémorragique ou de coagulation connu
  • Pour les patients ayant reçu un inhibiteur direct de la thrombine dans les 48 dernières heures ; temps de thromboplastine partielle (PTT) > 2,0 fois la normale avant la procédure
  • Numération plaquettaire < 50 000 mm3
  • Vascularite cérébrale ou signes d'infection systémique active
  • Suspicion de dissection aortique, embolie septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne
  • Symptômes cliniques suggérant un accident vasculaire cérébral bilatéral ou des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation bilatérale antérieure ou circulation antérieure/postérieure)
  • Convulsion due à un accident vasculaire cérébral
  • Grossesse
  • Allergie sévère au contraste ou contre-indication absolue au contraste iodé
  • Présence d'une sténose ou d'une occlusion de l'artère carotide nécessitant une angioplastie par ballonnet ou un stenting au moment de la procédure
  • Accès endovasculaire difficile ou arc aortique difficile ou tortuosité neurovasculaire sévère qui entraînera une incapacité à administrer un traitement endovasculaire
  • Preuve de dissection dans la carotide ou l'artère cible pour le traitement
  • Les antécédents cliniques, l'imagerie antérieure ou le jugement clinique suggèrent que l'occlusion intracrânienne est chronique
  • Participation active à une autre étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental
  • Une maladie comorbide grave ou mortelle qui empêchera l'amélioration ou le suivi ou qui rendra la procédure peu susceptible de bénéficier au patient
  • Refus de terminer les visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système de revascularisation Q
Dispositif: Système de revascularisation Q
Q Système de revascularisation pour thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de revascularisation réussie
Délai: Fin de la procédure
Revascularisation réussie définie au traitement modifié de l'ischémie cérébrale (mTICI) 2b-3 à la fin de la procédure
Fin de la procédure
Taux d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 36 heures après la procédure
Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICH) détectée par TDM/IRM et détérioration clinique du changement NIHSS ≥ 4
36 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de revascularisation réussie avec le dispositif à l'étude
Délai: Procédure
Revascularisation réussie définie comme un flux mTICI 2b-3 après toutes les tentatives d'aspiration avec le dispositif à l'étude
Procédure
Taux de revascularisation réussie à la première tentative avec le dispositif d'étude
Délai: Procédure
Revascularisation réussie définie comme un flux mTICI 2b-3 après la première tentative d'aspiration avec le dispositif à l'étude
Procédure
Durée de la procédure
Délai: Procédure
Délai entre la ponction de l'aine et la revascularisation réussie défini comme le flux final mTICI 2b-3
Procédure
Tarif ORL
Délai: Procédure
Embolisation vers un nouveau territoire vasculaire (ORL) au cours de l'intervention
Procédure
Complications de la procédure
Délai: Procédure pendant 90 jours
Taux de complications liées à la procédure
Procédure pendant 90 jours
PCI
Délai: 36 heures après la procédure
Occurrence de toutes les hémorragies intracrâniennes selon la classification des saignements de Heidelberg.
36 heures après la procédure
Bon résultat fonctionnel
Délai: 90 jours après la procédure
Bon résultat fonctionnel mesuré par le score de Rankin modifié (mRS) défini comme une valeur de 0-2
90 jours après la procédure
Mortalité
Délai: 90 jours après la procédure
Mortalité toutes causes
90 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MIVI Neuroscience, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher Cognard, PhD, MD, Hopital Purpan
  • Chercheur principal: Lucas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Chercheur principal: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 101773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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