Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające system rewaskularyzacji Q w neurointerwencji w ostrym udarze niedokrwiennym (EvaQ)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: MIVI Neuroscience, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające system rewaskularyzacji Q w neurointerwencji w ostrym udarze niedokrwiennym: badanie EvaQ

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu rewaskularyzacji Q w celu usunięcia zakrzepów i zatorów z układu naczyniowego nerwów u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHU Urbains
      • Paris, Francja, 94270
        • CHU Bicetre Paris
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14208
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Niezależny status funkcjonalny przed udarem w czynnościach życia codziennego z mRS 0-1.
  • Udar powodujący niepełnosprawność zdefiniowany jako NIHSS ≥ 6
  • W USA leczenie trombolityczne (IV tPA) otrzymane w ciągu 3 godzin od początku/ostatniego znanego dołka, w Europie leczenie IV tPA otrzymane w ciągu 4,5 godziny od początku/ostatniego znanego dołka LUB brak kwalifikacji do leczenia trombolitycznego
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe, które ma być rozpoczęte < 8 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego okresu
  • Potwierdzona objawowa niedrożność dużych naczyń tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej, tętnicy środkowej mózgu, M1, M2, tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej śródmózgowej na podstawie wyjściowego badania neuroobrazowego CTA/MRA i obrazowania angiograficznego z oceną mTICI 0-1
  • W przypadku udarów w obrębie przedniego krążenia należy również spełnić następujące kryteria obrazowania: kryterium MRI dotyczące objętości ograniczenia dyfuzji oceniane wzrokowo ≤50 ml LUB kryterium TK ASPECTS 6 do 10 na wyjściowych obrazach CT lub CTA lub znacznie obniżona objętość krwi mózgowej (CBV) ≤50 ml
  • W przypadku udarów w tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej należy również spełnić następujące kryterium obrazowania: wynik pc-ASPECTS od 8 do 10 na wyjściowych obrazach CT, CTA-source lub MRI
  • Podpisana świadoma zgoda podmiotu, akceptowalnej osoby odpowiedzialnej (np. LAR) i/lub zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi oraz wymaganiami lokalnej komisji etycznej lub komisji rewizyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • CT lub MRI dowody krwotoku śródczaszkowego podczas prezentacji
  • CT lub MRI wykazujące efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (oponiak > 2 cm średnicy).
  • Przebyty udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szybko poprawiający się stan neurologiczny określony przez badacza/neurologa
  • Niewydolność/niewydolność nerek z >3,0 mg/dl kreatyniny przed zabiegiem
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie oporne na leczenie (SBP >185 mmHg lub DBP >110 mmHg)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych warfaryny o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 3,0 w czasie zabiegu lub jakiekolwiek znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia
  • Dla pacjentów, którzy otrzymali bezpośredni inhibitor trombiny w ciągu ostatnich 48 godzin; czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 2,0 razy większy od normy przed zabiegiem
  • Liczba płytek krwi < 50 000 mm3
  • Zapalenie naczyń mózgowych lub dowód czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty, przypuszczalny zator septyczny lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  • Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar mózgu lub niedrożność wielu obszarów naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne)
  • Napad z powodu udaru
  • Ciąża
  • Ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu
  • Obecność zwężenia lub niedrożności tętnicy szyjnej wymagającej angioplastyki balonowej lub stentowania w czasie zabiegu
  • Utrudniony dostęp wewnątrznaczyniowy lub trudny dostęp do łuku aorty lub ciężka krętość nerwowo-naczyniowa, która spowoduje niemożność zastosowania terapii wewnątrznaczyniowej
  • Dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub tętnicy docelowej do leczenia
  • Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła
  • Czynny udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Ciężka lub śmiertelna choroba współistniejąca, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi
  • Niechęć do dokończenia wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System rewaskularyzacji Q
Urządzenie: System rewaskularyzacji Q
System rewaskularyzacji Q do trombektomii mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Koniec procedury
Pomyślna rewaskularyzacja zdefiniowana przy zmodyfikowanym leczeniu niedokrwienia mózgu (mTICI) 2b-3 na koniec zabiegu
Koniec procedury
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Procedura po 36 godzinach
Objawowy krwotok śródczaszkowy (ICH) wykryty za pomocą CT/MRI i kliniczne pogorszenie zmiany NIHSS ≥ 4
Procedura po 36 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych rewaskularyzacji za pomocą badanego urządzenia
Ramy czasowe: Procedura
Pomyślna rewaskularyzacja zdefiniowana jako przepływ mTICI 2b-3 po wszystkich próbach aspiracji za pomocą badanego urządzenia
Procedura
Wskaźnik udanych rewaskularyzacji przy pierwszej próbie z użyciem badanego urządzenia
Ramy czasowe: Procedura
Pomyślna rewaskularyzacja zdefiniowana jako przepływ mTICI 2b-3 po pierwszej próbie aspiracji za pomocą badanego urządzenia
Procedura
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura
Czas od nakłucia pachwiny do pomyślnej rewaskularyzacji definiowany jako końcowy przepływ mTICI 2b-3
Procedura
Stawka laryngologiczna
Ramy czasowe: Procedura
Embolizacja do nowego obszaru naczyniowego (ENT) podczas zabiegu
Procedura
Powikłania procedury
Ramy czasowe: Procedura przez 90 dni
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Procedura przez 90 dni
ICH
Ramy czasowe: Procedura po 36 godzinach
Występowanie wszystkich krwotoków śródczaszkowych przy użyciu klasyfikacji krwawień Heidelberga.
Procedura po 36 godzinach
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Procedura po 90 dniach
Dobry wynik funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną liczbą Rankina (mRS) zdefiniowaną jako wartość 0-2
Procedura po 90 dniach
Śmiertelność
Ramy czasowe: Procedura po 90 dniach
Wszystkie powodują śmiertelność
Procedura po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MIVI Neuroscience, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Cognard, PhD, MD, Hopital Purpan
  • Główny śledczy: Lucas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na System rewaskularyzacji Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami