Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Q-revaskulariseringssystemet til neurointervention ved akut iskæmisk slagtilfælde (EvaQ)

7. august 2024 opdateret af: MIVI Neuroscience, Inc.

En prospektiv, multi-center, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af Q-revaskulariseringssystemet til neurointervention ved akut iskæmisk slagtilfælde: EvaQ-undersøgelsen

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​Q-revaskulariseringssystemet til at fjerne tromber og emboli fra neurovaskulaturen hos patienter, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14208
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU Urbains
      • Paris, Frankrig, 94270
        • CHU Bicetre Paris
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Uafhængig funktionsstatus før slagtilfælde i daglige aktiviteter med mRS 0-1.
  • Et invaliderende slagtilfælde defineret som NIHSS ≥ 6
  • I USA modtaget trombolytisk terapi (IV tPA) inden for 3 timer efter debut/sidst kendt godt, i Europa behandling med IV tPA modtaget inden for 4,5 timer fra start/sidst kendt godt ELLER udelukket til trombolytisk behandling
  • Endovaskulær behandling beregnet til at blive påbegyndt < 8 timer fra symptomstart eller sidste kendte helbredstid
  • Bekræftet symptomatisk storkarokklusion af den intrakranielle indre carotidarterie, den midterste cerebrale arterie, M1, M2, basilar eller intracerebral vertebral arterie ved baseline neuroimaging CTA/MRA og angiografisk billeddannelse med en mTICI Score 0-1
  • For slagtilfælde i den forreste cirkulation skal følgende billeddiagnostiske kriterier også være opfyldt: MR-kriterium for diffusionsvolumen begrænsning visuelt vurderet ≤50 ml ELLER CT-kriterium for ASPEKTER 6 til 10 på baseline CT- eller CTA-kildebilleder eller signifikant nedsat cerebral blodvolumen (CBV) ≤50 ml
  • For slagtilfælde i basilar- eller vertebralarterien bør følgende billeddiagnostiske kriterium også være opfyldt: pc-ASPECTS score 8 til 10 på baseline CT, CTA-kildebilleder eller MRI
  • Underskrevet informeret samtykke fra subjekt, acceptabel person ansvarlig (f.eks. LAR) og/eller i henhold til amtsspecifikke regulatoriske krav og krav fra lokale etiske udvalg eller revisionsnævn

Ekskluderingskriterier:

  • CT- eller MR-bevis for intrakraniel blødning ved præsentation
  • CT eller MR, der viser masseeffekt eller intrakraniel tumor (meningiom > 2 cm i diameter).
  • Tidligere slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Hurtigt forbedret neurologisk status som bestemt af efterforsker/neurolog
  • Nyresvigt/insufficiens med >3,0 mg/dL kreatinin før proceduren
  • Svær, vedvarende hypertension, der er resistent over for behandling (SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg)
  • Brug af warfarin-antikoagulation med International Normalized Ratio (INR) > 3,0 på tidspunktet for proceduren eller enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel
  • Til patienter, der har modtaget en direkte trombinhæmmer inden for de sidste 48 timer; partiel tromboplastintid (PTT) > 2,0 gange den normale før proceduren
  • Blodpladetal < 50.000 mm3
  • Cerebral vaskulitis eller tegn på aktiv systemisk infektion
  • Mistanke om aortadissektion, formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis
  • Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation)
  • Anfald på grund af slagtilfælde
  • Graviditet
  • Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast
  • Tilstedeværelse af en carotisarteriestenose eller okklusion, der kræver ballonangioplastik eller stenting på tidspunktet for proceduren
  • Vanskelig endovaskulær adgang eller vanskelig aortabue eller svær neurovaskulær snoning, der vil resultere i manglende evne til at levere endovaskulær terapi
  • Bevis på dissektion i halspulsåren eller målpulsåren til behandling
  • Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk
  • Aktiv deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • En alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, der vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten
  • Manglende vilje til at gennemføre opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Q Revaskulariseringssystem
Enhed: Q Revaskulariseringssystem
Q Revaskulariseringssystem til mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld revaskulariseringshastighed
Tidsramme: Procedure afsluttet
Succesfuld revaskularisering defineret ved modificeret behandling i cerebral iskæmi (mTICI) 2b-3 ved afslutningen af ​​proceduren
Procedure afsluttet
Symptomatisk intrakraniel blødningshastighed
Tidsramme: 36 timer efter proceduren
Symptomatisk intrakraniel blødning (ICH) som påvist ved CT/MRI og en klinisk forværring af NIHSS-ændring ≥ 4
36 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld revaskulariseringshastighed med undersøgelsesenhed
Tidsramme: Procedure
Vellykket revaskularisering defineret som mTICI 2b-3 flow efter alle aspirationsforsøg med undersøgelsesenheden
Procedure
Succesfuld revaskulariseringshastighed ved første forsøg med undersøgelsesenhed
Tidsramme: Procedure
Vellykket revaskularisering defineret som mTICI 2b-3 flow efter det første aspirationsforsøg med undersøgelsesanordningen
Procedure
Procedure Tid
Tidsramme: Procedure
Tid fra lyskepunktur til vellykket revaskularisering defineret som endelig mTICI 2b-3 flow
Procedure
ENT rate
Tidsramme: Procedure
Embolisering til et nyt vaskulært territorium (ENT) under proceduren
Procedure
Procedure Komplikationer
Tidsramme: Procedure gennem 90 dage
Hyppighed af procedurerelaterede komplikationer
Procedure gennem 90 dage
ICH
Tidsramme: 36 timer efter proceduren
Forekomst af al intrakraniel blødning ved brug af Heidelberg Bleeding Classification.
36 timer efter proceduren
Godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Godt funktionelt resultat målt ved Modified Rankin Score (mRS) defineret som en værdi på 0-2
90 dage efter proceduren
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Alle forårsager dødelighed
90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MIVI Neuroscience, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Cognard, PhD, MD, Hopital Purpan
  • Ledende efterforsker: Lucas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Q Revaskulariseringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger