Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Q-revaskulariseringssystemet for nevrointervensjon ved akutt iskemisk slag (EvaQ)

7. august 2024 oppdatert av: MIVI Neuroscience, Inc.

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere Q-revaskulariseringssystemet for nevrointervensjon ved akutt iskemisk slag: EvaQ-studien

Vurder sikkerheten og effekten til Q-revaskulariseringssystemet for å fjerne tromber og emboli fra nevrovaskulaturen hos pasienter som opplever et akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14208
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHU Urbains
      • Paris, Frankrike, 94270
        • CHU Bicetre Paris
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Uavhengig funksjonsstatus før slag i dagliglivets aktiviteter med mRS 0-1.
  • Et invalidiserende slag definert som NIHSS ≥ 6
  • I USA mottatt trombolytisk terapi (IV tPA) innen 3 timer etter oppstart/ sist kjent godt, i Europa mottatt behandling med IV tPA innen 4,5 timer fra oppstart/ sist kjent godt ELLER utelukket for trombolytisk behandling
  • Endovaskulær behandling beregnet på å starte < 8 timer fra symptomdebut eller siste kjente veltidspunkt
  • Bekreftet symptomatisk okklusjon av store kar av den intrakranielle indre halspulsåren, den midtre cerebrale arterie, M1, M2, basilar eller intracerebral vertebral arterie ved baseline nevroimaging CTA/MRA og angiografisk avbildning med en mTICI Score 0-1
  • For slag i den fremre sirkulasjonen bør følgende bildediagnostikkkriterier også oppfylles: MR-kriterium for diffusjonsvolum visuelt vurdert ≤50 mL ELLER CT-kriterium av ASPEKTER 6 til 10 på baseline CT- eller CTA-kildebilder eller, betydelig redusert cerebralt blodvolum (CBV) ≤50 ml
  • For slag i basilar- eller vertebralarterien bør følgende bildekriterium også være oppfylt: pc-ASPECTS-score 8 til 10 på baseline-CT, CTA-kildebilder eller MR
  • Signert informert samtykke fra subjekt, akseptabel person ansvarlig (f.eks. LAR) og/eller i henhold til fylkesspesifikke forskriftskrav og krav til lokal etisk komité eller revisjonsstyre

Ekskluderingskriterier:

  • CT- eller MR-bevis på intrakraniell blødning ved presentasjon
  • CT eller MR som viser masseeffekt eller intrakraniell svulst (meningiom > 2 cm i diameter).
  • Tidligere hjerneslag de siste 3 månedene
  • Rask forbedring av nevrologisk status som bestemt av etterforsker/nevrolog
  • Nyresvikt/insuffisiens med >3,0 mg/dL kreatinin før prosedyren
  • Alvorlig, vedvarende hypertensjon som er resistent mot behandling (SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg)
  • Bruk av warfarin-antikoagulasjon med International Normalized Ratio (INR) > 3,0 på tidspunktet for prosedyren eller enhver kjent hemoragisk eller koagulasjonsmangel
  • For pasienter som har fått en direkte trombinhemmer i løpet av de siste 48 timene; partiell tromboplastintid (PTT) > 2,0 ganger det normale før prosedyren
  • Blodplateantall < 50 000 mm3
  • Cerebral vaskulitt eller tegn på aktiv systemisk infeksjon
  • Mistanke om aortadisseksjon, antatt septisk embolus eller mistanke om bakteriell endokarditt
  • Kliniske symptomer som tyder på bilateralt slag eller okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon)
  • Anfall på grunn av hjerneslag
  • Svangerskap
  • Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast
  • Tilstedeværelse av en karotisarteriestenose eller okklusjon som krever ballongangioplastikk eller stenting på tidspunktet for prosedyren
  • Vanskelig endovaskulær tilgang eller vanskelig aortabue eller alvorlig nevrovaskulær kronglete som vil resultere i manglende evne til å gi endovaskulær terapi
  • Bevis på disseksjon i halspulsåren eller målarterien for behandling
  • Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk
  • Aktiv deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr
  • En alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil forhindre bedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten
  • Uvillighet til å gjennomføre oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Q Revaskulariseringssystem
Enhet: Q Revaskulariseringssystem
Q Revaskulariseringssystem for mekanisk trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket revaskulariseringshastighet
Tidsramme: Prosedyre slutt
Vellykket revaskularisering definert ved modifisert behandling i cerebral iskemi (mTICI) 2b-3 ved slutten av prosedyren
Prosedyre slutt
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer etter prosedyren
Symptomatisk intrakraniell blødning (ICH) som oppdaget ved CT/MR og en klinisk forverring av NIHSS-endring ≥ 4
36 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket revaskulariseringsrate med studieapparat
Tidsramme: Fremgangsmåte
Vellykket revaskularisering definert som mTICI 2b-3 flow etter alle aspirasjonsforsøk med studieenheten
Fremgangsmåte
Vellykket revaskulariseringsrate ved første forsøk med studieapparat
Tidsramme: Fremgangsmåte
Vellykket revaskularisering definert som mTICI 2b-3 flow etter det første aspirasjonsforsøket med studieenheten
Fremgangsmåte
Prosedyretid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Tid fra lyskepunktur til vellykket revaskularisering definert som endelig mTICI 2b-3 flow
Fremgangsmåte
ENT rate
Tidsramme: Fremgangsmåte
Embolisering til et nytt vaskulært territorium (ENT) under prosedyren
Fremgangsmåte
Prosedyre Komplikasjoner
Tidsramme: Prosedyre gjennom 90 dager
Frekvens av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Prosedyre gjennom 90 dager
ICH
Tidsramme: 36 timer etter prosedyren
Forekomst av all intrakraniell blødning ved bruk av Heidelberg Bleeding Classification.
36 timer etter prosedyren
Godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Godt funksjonelt resultat målt ved Modified Rankin Score (mRS) definert som en verdi på 0-2
90 dager etter prosedyren
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Alle forårsaker dødelighet
90 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MIVI Neuroscience, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Cognard, PhD, MD, Hopital Purpan
  • Hovedetterforsker: Lucas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 101773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger