Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení Q revaskularizačního systému pro neurointervenci u akutní ischemické cévní mozkové příhody (EvaQ)

7. srpna 2024 aktualizováno: MIVI Neuroscience, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení Q revaskularizačního systému pro neurointervenci u akutní ischemické cévní mozkové příhody: Studie EvaQ

Posouzení bezpečnosti a účinnosti Q revaskularizačního systému k odstranění trombů a embolií z neurovaskulatury u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU Urbains
      • Paris, Francie, 94270
        • CHU Bicetre Paris
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14208
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou v činnostech denního života s mRS 0-1.
  • Blokující zdvih definovaný jako NIHSS ≥ 6
  • V USA trombolytická terapie (IV tPA) podána do 3 hodin od začátku / poslední známá dobře, v Evropě léčba IV tPA podána do 4,5 hodiny od začátku / poslední známá dobře NEBO nezpůsobilost k trombolytické terapii
  • Endovaskulární léčba má být zahájena < 8 hodin od nástupu příznaků nebo posledního známého času
  • Potvrzená symptomatická okluze velké cévy intrakraniální vnitřní krkavice, střední mozkové tepny, M1, M2, bazilární nebo intracerebrální vertebrální tepny základním neurozobrazením CTA/MRA a angiografickým zobrazením se skóre mTICI 0-1
  • U cévních mozkových příhod v přední cirkulaci by také měla být splněna následující zobrazovací kritéria: MRI kritérium objemu difúzního omezení vizuálně hodnoceno ≤50 ml NEBO CT kritérium ASPEKTŮ 6 až 10 na výchozích snímcích CT nebo CTA nebo významně snížený objem mozkové krve (CBV) < 50 ml
  • U cévních mozkových příhod v bazilární nebo vertebrální tepně by také mělo být splněno následující zobrazovací kritérium: pc-ASPECTS skóre 8 až 10 na základním CT, CTA zdrojových snímcích nebo MRI
  • Podepsaný informovaný souhlas od subjektu, přijatelné odpovědné osoby (např. LAR) a/nebo podle specifických regulačních požadavků kraje a požadavků místní etické komise nebo revizní komise

Kritéria vyloučení:

  • CT nebo MRI důkaz intrakraniálního krvácení při prezentaci
  • CT nebo MRI ukazující masový efekt nebo intrakraniální tumor (meningiom > 2 cm v průměru).
  • Předchozí mrtvice za poslední 3 měsíce
  • Rychlé zlepšení neurologického stavu podle zjištění vyšetřovatele/neurologa
  • Renální selhání/nedostatečnost s >3,0 mg/dl kreatininu před výkonem
  • Těžká, setrvalá hypertenze odolná vůči léčbě (SBP >185 mmHg nebo DBP >110 mmHg)
  • Použití warfarinové antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0 v době výkonu nebo při jakémkoli známém hemoragickém nebo koagulačním deficitu
  • U pacientů, kteří dostali přímý inhibitor trombinu během posledních 48 hodin; parciální tromboplastinový čas (PTT) > 2,0násobek normy před výkonem
  • Počet krevních destiček < 50 000 mm3
  • Mozková vaskulitida nebo důkaz aktivní systémové infekce
  • Podezření na disekci aorty, předpokládaný septický embolus nebo podezření na bakteriální endokarditidu
  • Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo okluze ve více cévních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní cirkulace)
  • Záchvat v důsledku mrtvice
  • Těhotenství
  • Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu
  • Přítomnost stenózy nebo okluze krční tepny vyžadující balónkovou angioplastiku nebo stentování v době výkonu
  • Obtížný endovaskulární přístup nebo obtížný aortální oblouk nebo závažná neurovaskulární tortuozita, která bude mít za následek nemožnost dodat endovaskulární terapii
  • Důkaz disekce v karotidové nebo cílové tepně pro léčbu
  • Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická
  • Aktivní účast v jiné studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení
  • Závažné nebo smrtelné komorbidní onemocnění, které bude bránit zlepšení nebo sledování, nebo kvůli kterému je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl
  • Neochota dokončit následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Q Revaskularizační systém
Přístroj: Q Revaskularizační systém
Q Revaskularizační systém pro mechanickou trombektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné revaskularizace
Časové okno: Konec procedury
Úspěšná revaskularizace definovaná při modifikované léčbě cerebrální ischemie (mTICI) 2b-3 na konci výkonu
Konec procedury
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 36 hodin po proceduře
Symptomatické intrakraniální krvácení (ICH) zjištěné pomocí CT/MRI a klinické zhoršení změny NIHSS ≥ 4
36 hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné revaskularizace se studijním zařízením
Časové okno: Postup
Úspěšná revaskularizace definovaná jako průtok mTICI 2b-3 po všech pokusech o aspiraci pomocí studijního zařízení
Postup
Úspěšná revaskularizace na první pokus se studijním zařízením
Časové okno: Postup
Úspěšná revaskularizace definovaná jako průtok mTICI 2b-3 po prvním pokusu o aspiraci pomocí studijního zařízení
Postup
Doba postupu
Časové okno: Postup
Doba od punkce do třísla do úspěšné revaskularizace definovaná jako konečný průtok mTICI 2b-3
Postup
Sazba ORL
Časové okno: Postup
Embolizace do nové cévní oblasti (ENT) během výkonu
Postup
Komplikace procedury
Časové okno: Postup do 90 dnů
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Postup do 90 dnů
ICH
Časové okno: 36 hodin po proceduře
Výskyt všech intrakraniálních krvácení pomocí klasifikace Heidelbergského krvácení.
36 hodin po proceduře
Dobrý funkční výsledek
Časové okno: 90 dní po zákroku
Dobrý funkční výsledek měřený modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) definovaným jako hodnota 0-2
90 dní po zákroku
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po zákroku
Všechny způsobují úmrtnost
90 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MIVI Neuroscience, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cognard, PhD, MD, Hopital Purpan
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q Revaskularizační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení