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Eine Studie zur Bewertung des Q-Revaskularisationssystems für die Neurointervention bei akutem ischämischem Schlaganfall (EvaQ)

7. August 2024 aktualisiert von: MIVI Neuroscience, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung des Q-Revaskularisationssystems für die Neurointervention bei akutem ischämischem Schlaganfall: Die EvaQ-Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Q-Revaskularisationssystems zur Entfernung von Thromben und Emboli aus dem Neurovaskulatursystem bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU Urbains
      • Paris, Frankreich, 94270
        • CHU Bicetre Paris
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University Of South Florida
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14208
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Unabhängiger Funktionsstatus vor Schlaganfall bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit mRS 0-1.
  • Ein behindernder Schlaganfall, definiert als NIHSS ≥ 6
  • In den USA wurde eine thrombolytische Therapie (i.v. tPA) innerhalb von 3 Stunden nach Einsetzen/letzter bekannter Erkrankung erhalten, in Europa wurde eine Behandlung mit i.v. tPA innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen/letzter bekannter Erkrankung durchgeführt ODER Ungeeignetheit für eine thrombolytische Therapie
  • Die endovaskuläre Behandlung soll < 8 Stunden nach Auftreten der Symptome oder dem letzten bekannten Zeitpunkt begonnen werden
  • Bestätigter symptomatischer Verschluss großer Gefäße der intrakraniellen A. carotis interna, A. cerebri media, M1, M2, A. basilaris oder intrazerebrale A. vertebralis durch neuroimaging-CTA/MRA zu Studienbeginn und angiographische Bildgebung mit einem mTICI-Score 0-1
  • Bei Schlaganfällen im vorderen Kreislauf sollten auch die folgenden bildgebenden Kriterien erfüllt sein: MRT-Kriterium der Diffusionsvolumenbeschränkung, visuell beurteilt ≤ 50 ml ODER CT-Kriterium der ASPEKTE 6 bis 10 auf Ausgangs-CT- ​​oder CTA-Quellbildern oder signifikant verringertes zerebrales Blutvolumen (CBV) ≤50 ml
  • Bei Schlaganfällen in der Arteria basilaris oder vertebralis sollte außerdem das folgende Bildgebungskriterium erfüllt sein: pc-ASPECTS-Score 8 bis 10 auf Ausgangs-CT, CTA-Quellbildern oder MRT
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Subjekts, akzeptable verantwortliche Person (z. LAR) und/oder gemäß den bezirksspezifischen behördlichen Anforderungen und den Anforderungen des örtlichen Ethikausschusses oder Prüfungsausschusses

Ausschlusskriterien:

  • CT- oder MRT-Beweis einer intrakraniellen Blutung bei Vorstellung
  • CT oder MRT mit Masseneffekt oder intrakraniellem Tumor (Meningiom > 2 cm Durchmesser).
  • Vorheriger Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Rasche Verbesserung des neurologischen Zustands, wie vom Prüfarzt/Neurologen festgestellt
  • Nierenversagen/-insuffizienz mit >3,0 mg/dL Kreatinin vor dem Eingriff
  • Schwere, anhaltende und behandlungsresistente Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
  • Verwendung von Warfarin-Antikoagulation mit International Normalized Ratio (INR) > 3,0 zum Zeitpunkt des Verfahrens oder bekannter hämorrhagischer oder Gerinnungsmangel
  • Für Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden einen direkten Thrombininhibitor erhalten haben; Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 2,0-mal höher als der Normalwert vor dem Eingriff
  • Thrombozytenzahl < 50.000 mm3
  • Zerebrale Vaskulitis oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion
  • Verdacht auf Aortendissektion, vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis
  • Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten hindeuten (z. B. bilaterale vordere Zirkulation oder vordere/hintere Zirkulation)
  • Anfall durch Schlaganfall
  • Schwangerschaft
  • Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel
  • Vorhandensein einer Karotisstenose oder -okklusion, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine Ballonangioplastie oder Stentimplantation erfordert
  • Schwieriger endovaskulärer Zugang oder schwieriger Aortenbogen oder schwere neurovaskuläre Tortuosität, die dazu führt, dass keine endovaskuläre Therapie durchgeführt werden kann
  • Nachweis einer Dissektion in der Halsschlagader oder Zielarterie für die Behandlung
  • Klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  • Eine schwere oder tödliche komorbide Erkrankung, die eine Besserung oder Nachsorge verhindert oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lässt
  • Unwilligkeit, Folgebesuche durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Q Revaskularisationssystem
Gerät: Q Revaskularisationssystem
Q Revaskularisationssystem für die mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Revaskularisierungsrate
Zeitfenster: Ende der Prozedur
Erfolgreiche Revaskularisierung definiert als modifizierte Behandlung bei zerebraler Ischämie (mTICI) 2b-3 am Ende des Verfahrens
Ende der Prozedur
Symptomatische intrakranielle Blutungsrate
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem Eingriff
Symptomatische intrakranielle Blutung (ICH), nachgewiesen durch CT/MRT und eine klinische Verschlechterung der NIHSS-Veränderung ≥ 4
36 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Revaskularisierungsrate mit Studiengerät
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreiche Revaskularisierung, definiert als mTICI 2b-3-Fluss nach allen Aspirationsversuchen mit dem Studiengerät
Verfahren
Erfolgreiche Revaskularisierungsrate beim ersten Versuch mit Studiengerät
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreiche Revaskularisierung, definiert als mTICI 2b-3-Fluss nach dem ersten Aspirationsversuch mit dem Studiengerät
Verfahren
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahren
Zeit von der Leistenpunktion bis zur erfolgreichen Revaskularisierung, definiert als endgültiger mTICI 2b-3-Fluss
Verfahren
HNO-Rate
Zeitfenster: Verfahren
Embolisation in ein neues Gefäßterritorium (HNO) während des Eingriffs
Verfahren
Komplikationen des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren über 90 Tage
Rate verfahrensbedingter Komplikationen
Verfahren über 90 Tage
ICH
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten aller intrakraniellen Blutungen nach der Heidelberger Blutungsklassifikation.
36 Stunden nach dem Eingriff
Gutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Gutes funktionelles Ergebnis, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS), definiert als ein Wert von 0-2
90 Tage nach dem Eingriff
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Alle verursachen Sterblichkeit
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MIVI Neuroscience, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Cognard, PhD, MD, Hopital Purpan
  • Hauptermittler: Lucas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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