Tutkimus Q-revaskularisaatiojärjestelmän arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen neurointerventioon (EvaQ)
Tulevaisuuden monikeskustutkimus yhden käden kanssa Q-revaskularisaatiojärjestelmän arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttaman neurointervention varalta: EvaQ-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Breuer
- Puhelinnumero: 6617177669
- Sähköposti: kbreuer@mivineuro.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Pellegrin
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHU Urbains
-
Paris, Ranska, 94270
- CHU Bicetre Paris
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14208
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Aivohalvausta edeltävä riippumaton toimintatila jokapäiväisessä elämässä mRS 0-1:llä.
- Toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus, joka määritellään NIHSS:ksi ≥ 6
- Yhdysvalloissa trombolyyttistä hoitoa (IV tPA) on saatu 3 tunnin sisällä alkamisesta / viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista, Euroopassa IV tPA:lla hoidettu 4,5 tunnin kuluessa aloittamisesta / viimeisestä hyvin tunnetusta TAI kelpaamattomuudesta trombolyyttiseen hoitoon
- Suonensisäinen hoito on tarkoitus aloittaa alle 8 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta tai viimeisestä tunnetusta ajankohdasta
- Varmistettu oireinen suuren verisuonen tukos kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimossa, keskimmäisessä aivovaltimossa, M1:ssä, M2:ssa, tyvi- tai intraserebraalisessa nikamavaltimossa perustilan neurokuvannuksella CTA/MRA:lla ja angiografisella kuvantamisella mTICI Score 0-1
- Etuverenkierron aivohalvausten tulee myös täyttyä: MRI-kriteeri diffuusiorajoituksen tilavuudesta visuaalisesti arvioituna ≤50 ml TAI CT-kriteeri ASPECTS 6-10 lähtötilanteen CT- tai CTA-lähdekuvissa tai merkittävästi alentunut aivoveren tilavuus (CBV) ≤50 ml
- Kun kyseessä on aivohalvaus tyvi- tai nikamavaltimossa, myös seuraavan kuvantamiskriteerin tulee täyttyä: pc-ASPECTS-pisteet 8–10 lähtötilanteen TT-kuvassa, CTA-lähdekuvissa tai MRI:ssä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavalta, hyväksyttävä vastuuhenkilö (esim. LAR) ja/tai piirikuntakohtaisten säännösten ja paikallisen eettisen komitean tai arviointilautakunnan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- CT- tai magneettikuvaus kallonsisäisestä verenvuodosta esitettäessä
- TT tai MRI, jossa näkyy massavaikutus tai kallonsisäinen kasvain (halkaisijaltaan > 2 cm meningioma).
- Edellinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nopeasti paraneva neurologinen tila tutkijan/neurologin määrittämänä
- Munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta > 3,0 mg/dl kreatiniinia ennen toimenpidettä
- Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti, joka kestää hoitoa (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg)
- Varfariinin antikoagulaation käyttö, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 3,0 toimenpiteen aikana tai mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai hyytymisvajaus
- Potilaille, jotka ovat saaneet suoraa trombiinin estäjää viimeisen 48 tunnin aikana; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 2,0 kertaa normaaliin verrattuna ennen toimenpidettä
- Verihiutalemäärä < 50 000 mm3
- Aivoverisuonitulehdus tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta
- Epäily aortan dissektiosta, oletettu septinen embolia tai bakteeriperäisen endokardiitin epäily
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai tukkeutumiin useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen anterior verenkierto tai anterior/posterior verenkierto)
- Aivohalvauksesta johtuva kohtaus
- Raskaus
- Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle
- Kaulavaltimon ahtauma tai tukos, joka vaatii palloangioplastiaa tai stentointia toimenpiteen aikana
- Vaikea endovaskulaarinen pääsy tai vaikea aortan kaari tai vakava neurovaskulaarinen mutkaisuus, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa endovaskulaarista hoitoa
- Todisteet kaulavaltimon tai kohdevaltimon dissektiosta hoitoa varten
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen
- Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite
- Vaikea tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää parantamisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle
- Haluttomuus suorittaa seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Q Revaskularisaatiojärjestelmä
|
Q Revaskularisaatiojärjestelmä mekaaniseen trombektomiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Onnistunut revaskularisaatio määritetty aivoiskemian modifioidussa hoidossa (mTICI) 2b-3 toimenpiteen lopussa
|
Menettelyn loppu
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH) TT/MRI:llä havaittuna ja NIHSS-muutoksen kliininen heikkeneminen ≥ 4
|
36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut revaskularisaationopeus tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: Menettely
|
Onnistunut revaskularisaatio, joka määritellään mTICI 2b-3 -virtaukseksi kaikkien tutkimuslaitteen aspiraatioyritysten jälkeen
|
Menettely
|
|
Onnistunut revaskularisaationopeus ensimmäisellä yrityksellä tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: Menettely
|
Onnistunut revaskularisaatio, joka määritellään mTICI 2b-3 -virtaukseksi ensimmäisen aspiraatioyrityksen jälkeen tutkimuslaitteella
|
Menettely
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Menettely
|
Aika nivuspunktiosta onnistuneeseen revaskularisaatioon määritellään lopulliseksi mTICI 2b-3 -virtaukseksi
|
Menettely
|
|
ENT-korko
Aikaikkuna: Menettely
|
Embolisaatio uudelle verisuonialueelle (ENT) toimenpiteen aikana
|
Menettely
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpide kestää 90 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
|
Toimenpide kestää 90 päivää
|
|
ICH
Aikaikkuna: 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien kallonsisäisten verenvuotojen esiintyminen Heidelbergin verenvuotoluokitusta käyttäen.
|
36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Hyvä toimintatulos mitattuna Modified Rankin Score (mRS) -arvolla 0-2
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Cognard, PhD, MD, Hopital Purpan
- Päätutkija: Lucas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center
- Päätutkija: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07629908Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Q Revaskularisaatiojärjestelmä
-
NCT07499310Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Krooniset aivohalvauspotilaat
-
NCT06386874RekrytointiIskeeminen aivohalvaus
-
NCT06979466RekrytointiAivohalvaus | Verenvuoto | Aivovamma | Aivoverisuonionnettomuus (CVA) | Krooninen aivohalvauspotilas
-
NCT00695240TuntematonLantion elinten esiinluiskahdus | Leikkauksen jälkeinen kipu
-
NCT05437029Rekrytointi
-
NCT06826781Rekrytointi
-
NCT00465686Valmis
-
NCT07150273Valmis
-
NCT01973166Valmis