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Osimertinib associé à l'anlotinib chez les patients atteints d'un CPNPC muté EGFR T790M avec progression sous traitement par l'osimertinib

17 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Une étude prospective, multicentrique et interventionnelle sur l'osimertinib associé à l'anlotinib chez des patients atteints d'un CPNPC muté EGFR T790M acquis présentant une progression progressive sous traitement par l'osimertinib

La mutation gatekeeper EGFR T790M représente environ 60 % de la résistance acquise au traitement EGFR-TKI de première ou de deuxième génération. L'osimertinib, un TKI EGFR de troisième génération, est devenu le traitement standard pour les patients atteints de NSCLC avec une mutation EGFR T790M acquise. Cependant, la résistance acquise à l'osimertinib est toujours inévitable et il n'existe actuellement aucun agent ciblable établi. Ainsi, la stratégie de traitement pour les patients ayant acquis une résistance à l'osimertinib reste un problème urgent. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité de l'osimertinib associé à l'anlotinib chez les patients atteints d'un CPNPC muté EGFR T790M avec une progression progressive sous traitement par l'osimertinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la pratique clinique actuelle, la résistance acquise à l'osimertinib peut être divisée en trois modes cliniques : progression dramatique, progression progressive et progression locale. Pour les patients en progression progressive, il existe différentes explorations cliniques, y compris la poursuite de l'osimertinib avec une chimiothérapie ou une radiothérapie, l'osimertinib associé à des agents anti-angiogéniques. Dans les études précliniques, une voie hyperactive du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire/récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF/VEGFR) et l'angiogenèse tumorale jouent un rôle crucial dans la résistance aux ITK-EGFR, et le double ciblage des voies du VEGF et de l'EGFR peut empêcher résistance.

L'anlotinib (AL3818) est un inhibiteur ciblant plusieurs récepteurs tyrosine kinases impliqués dans la progression tumorale, notamment VEGFR 2/3, PDGFRα/β et c-Kit. Nous supposons que le traitement combiné de l'osimertinib et de l'anlotinib peut améliorer la résistance acquise à l'osimertinib. Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, à un seul bras, exploratoire de phase 2 évaluant l'osimertinib associé à l'anlotinib chez des patients atteints d'un CBNPC muté EGFR T790M avec une progression progressive sur traitement par l'osimertinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé, à effectuer toutes les évaluations de l'étude et à disposer d'un dossier médical complet.
  2. Âge : 18-75 ans.
  3. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC local avancé ou métastatique.
  4. Les patients doivent être confirmés avoir acquis la mutation EGFR T790M et recevoir l'osimertinib comme traitement de deuxième intention, et ils doivent avoir les éléments suivants : (1) bénéficier initial du traitement par osimertinib ;(2) progression progressive sous traitement par osimertinib, définie par une augmentation mineure de la charge tumorale (≥10% mais <20% dans la somme des lésions cibles).
  5. Au moins une lésion mesurable telle que définie par des lésions ≥ 10 mm dans le grand axe selon RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui seront ou ont été impliqués dans toute autre étude clinique antitumorale interventionnelle pour le NSCLC localement avancé/métastatique actuellement ou précédemment.
  2. Cancer du poumon à petites cellules (y compris cancer du poumon à petites cellules mélangé à un cancer du poumon non à petites cellules).
  3. Patients à risque de saignement.
  4. Patients atteints de dysfonctionnement rénal.
  5. Hypertension sévère non contrôlée.
  6. Toute affection concomitante évaluée par des médecins qui ne convient pas au traitement par l'osimertinib ou l'anlotinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: osimertinib associé à l'anlotinib
Médicament: comprimés de mésylate d'osimertinib et gélules de chlorhydrate d'anlotinib
comprimés de mésylate d'osimertinib 80 mg qd et gélules de chlorhydrate d'anlotinib 10 mg qd jour 1-14 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • TAGRISSO et FOCUS V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: à partir de la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 12 mois.
La SSP est définie comme le temps entre le début de l'osimertinib et la progression de la maladie sous traitement combiné d'osimertinib et d'anlotinib.
à partir de la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: à compter de la date d'association de l'osimertinib et de l'anlotinib, évaluée jusqu'à 6 semaines.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle par l'évaluation de l'investigateur, telle qu'enregistrée dans le CRF, qui se réfère généralement aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 dans la pratique clinique.
à compter de la date d'association de l'osimertinib et de l'anlotinib, évaluée jusqu'à 6 semaines.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: à compter de la date d'association de l'osimertinib et de l'anlotinib, évaluée jusqu'à 6 semaines.
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle ou une maladie stable par l'évaluation de l'investigateur, tel qu'enregistré dans le CRF, qui se réfère généralement à RECIST v1.1 dans la pratique clinique.
à compter de la date d'association de l'osimertinib et de l'anlotinib, évaluée jusqu'à 6 semaines.
Evénements indésirables/Evénements indésirables graves
Délai: De la signature de l'ICF à 30 jours après la fin du traitement.
Incidence des événements indésirables (EI) : incidence, sévérité et gravité des événements indésirables, incidence des événements indésirables graves (EIG), qui sont généralement classés par CTCAE v5.0 en fonction de la pratique clinique actuelle.
De la signature de l'ICF à 30 jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données des participants de l'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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