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Ivabradine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

3 août 2021 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Effets de l'ivabradine sur la néoptérine et le NT-Pro BNP chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par l'ivabradine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive en utilisant les biomarqueurs cardiaques NT-Pro BNP et la néoptérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • L'approbation sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhour
  • Tous les participants ont accepté de participer à cette étude clinique et ont donné leur consentement éclairé
  • Une étude interventionnelle prospective de 3 mois.
  • Soixante patients symptomatiques ambulatoires, cliniquement stables, atteints d'IC ​​chronique systolique (≥ 4 semaines), sous traitement médical standard optimisé ont été consécutivement inclus et répartis au hasard dans le groupe ivabradine (n = 30) et le groupe non ivabradine (n = 30).
  • L'évaluation de base comprenait un examen physique, une classe NYHA, une électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations, une échocardiographie, un prélèvement sanguin pour les mesures de laboratoire, y compris NT-Pro BNP et Neopterin.
  • Les patients du groupe Ivabradine recevaient de l'Ivabradine 5 mg deux fois par jour et les doses (2,5, 5, 7,5 mg) devaient être ajustées à la hausse ou à la baisse à chaque visite en fonction de la FC au repos et de la tolérance.
  • Les patients ont été suivis après 1 semaine d'initiation du traitement par l'ivabradine puis mensuellement jusqu'à la fin de l'étude.
  • Des échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés entre 8 et 9 heures du matin après un repos de 30 minutes en décubitus dorsal. Les échantillons de sérum ont été congelés à -80°C jusqu'au dosage.
  • Les niveaux de NT-Pro BNP et de néoptérine ont été détectés à l'aide de kits ELISA tel que prescrit par le fabricant.
  • Des tests statistiques appropriés à l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats
  • Résultats, conclusion, discussion et recommandations seront donnés

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IC ​​chronique, sous traitement médical optimisé selon les directives de la Société européenne de cardiologie, avec fraction d'éjection VG (FEVG) < 35 % selon la méthode Simpson, classe II-III de la New York Heart Association (NYHA) et rythme sinusal et FC au repos > 70/min étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • décompensation aiguë (syndromes coronariens aigus et IC aiguë) ;
  • maladie valvulaire hémodynamiquement significative ;
  • événements cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois ;
  • prothèse valvulaire cardiaque dysfonctionnelle ;
  • cardiomyopathie obstructive ou non obstructive ; cardiopathie congénitale non corrigée; myocardite active;
  • une histoire de la réanimation d'une mort subite ; une absence de rythme sinusal stable, des arythmies sévères ; FC < 60 bpm ; maladie du sinus; bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré ;
  • obésité sévère (indice de masse corporelle > 36 kg/m²) ;
  • maladies pulmonaires établies ou suspectées (capacité vitale < 80 % ou volume expiratoire maximal en 1 s < 80 % des valeurs de référence spécifiques à l'âge et au sexe) ;
  • hémoglobine ≤ 11 g/dL ;
  • traitement avec des inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques, des antiarythmiques de classe I, des inhibiteurs puissants du cytochrome P450-3A4 ou des médicaments allongeant l'intervalle QT ;
  • insuffisance rénale aiguë et chronique;
  • grossesse; hypo- et hyperthyroïdie ou infections aiguës.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ivabradine

Les patients recevaient de l'Ivabradine 5 mg deux fois par jour et les doses (2,5, 5, 7,5 mg) devaient être ajustées à la hausse ou à la baisse à chaque visite en fonction de la FC au repos et de la tolérance.

Les patients ont été suivis après 1 semaine d'initiation du traitement par l'ivabradine puis mensuellement jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Comprimé oral d'ivabradine
L'ivabradine 5 mg deux fois par jour et les doses (2,5, 5, 7,5 mg) devaient être ajustées à la hausse ou à la baisse à chaque visite en fonction de la FC au repos et de la tolérance plus leur traitement standard.
Autres noms:
  • Procoralan 5 mg comprimés pelliculés
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients ont reçu un placebo deux fois par jour. Les patients ont été suivis après 1 semaine d'initiation de l'étude puis mensuellement jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Blacebo plus traitement standard
Blacebo plus traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT-Pro BNP
Délai: trois mois
BNP sérique (pg/ml)
trois mois
Néoptérine
Délai: trois mois
Néoptérine sérique (nmol/L)
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Trois mois
Fréquence cardiaque (battement/minute)
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Damanhour University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Chercheur principal: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ivabradine in CHF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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