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Ivabradin bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

3. August 2021 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Auswirkungen von Ivabradin auf Neopterin und NT-Pro BNP bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ivabradin-Therapie bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz anhand der kardialen Biomarker NT-Pro BNP und Neopterin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt
  • Alle Teilnehmer haben der Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • Eine 3-monatige, prospektive interventionelle Studie.
  • Sechzig ambulante, klinisch stabile symptomatische Patienten mit systolischer chronischer Herzinsuffizienz (≥ 4 Wochen) unter optimierter medikamentöser Standardtherapie wurden nacheinander eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip der Ivabradin-Gruppe (n = 30) und der Nicht-Ivabradin-Gruppe (n = 30) zugeteilt.
  • Die Ausgangsbewertung umfasste körperliche Untersuchung, NYHA-Klasse, 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), Echokardiographie, Blutentnahme für Labormessungen, einschließlich NT-Pro BNP und Neopterin.
  • Den Patienten in der Ivabradin-Gruppe wurde zweimal täglich 5 mg Ivabradin verabreicht, und die Dosen (2,5, 5, 7,5 mg) sollten bei jedem Besuch entsprechend der Herzfrequenz in Ruhe und der Verträglichkeit nach oben oder unten angepasst werden.
  • Die Patienten wurden 1 Woche nach Beginn der Ivabradin-Therapie und dann monatlich bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
  • Periphere venöse Blutproben wurden zwischen 8 und 9 Uhr morgens nach einer 30-minütigen Ruhe in Rückenlage entnommen. Serumproben wurden bis zum Assay bei –80°C eingefroren.
  • Die Spiegel von NT-Pro BNP und Neopterin wurden unter Verwendung von ELISA-Kits, wie vom Hersteller vorgeschrieben, nachgewiesen.
  • Für die Studie geeignete statistische Tests werden durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten
  • Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz unter optimierter medizinischer Therapie gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology, mit LV-Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % gemäß der Simpson-Methode, New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III und Sinusrhythmus und Ruhe-HF > 70/min waren für die Aufnahme in die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • akute Dekompensation (akute Koronarsyndrome und akute Herzinsuffizienz);
  • hämodynamisch signifikante Klappenerkrankung;
  • zerebrovaskuläre Ereignisse während der letzten 6 Monate;
  • funktionsgestörte Herzklappenprothese;
  • obstruktive oder nicht-obstruktive Kardiomyopathie; unkorrigierte angeborene Herzfehler; aktive Myokarditis;
  • eine Geschichte der Wiederbelebung nach plötzlichem Tod; ein Fehlen eines stabilen Sinusrhythmus, schwere Arrhythmien; HF < 60 bpm; Sick-Sinus-Syndrom; atrioventrikulärer Block zweiten Grades und dritten Grades;
  • schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 36 kg/m²);
  • festgestellte oder vermutete Lungenerkrankungen (Vitalkapazität < 80 % oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 s < 80 % der alters- und geschlechtsspezifischen Referenzwerte);
  • Hämoglobin ≤ 11 g/dl;
  • Behandlung mit Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern, Antiarrhythmika der Klasse I, starken Inhibitoren von Cytochrom P450-3A4 oder QT-Intervall-verlängernden Medikamenten;
  • akutes und chronisches Nierenversagen;
  • Schwangerschaft; Hypo- und Hyperthyreose oder akute Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ivabradin

Die Patienten erhielten zweimal täglich 5 mg Ivabradin, und die Dosen (2,5, 5, 7,5 mg) sollten bei jedem Besuch entsprechend der HF in Ruhe und der Verträglichkeit nach oben oder unten angepasst werden.

Die Patienten wurden 1 Woche nach Beginn der Ivabradin-Therapie und dann monatlich bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Arzneimittel: Ivabradin Tablette zum Einnehmen
Ivabradin 5 mg zweimal täglich und Dosierungen (2,5, 5, 7,5 mg) sollten bei jedem Besuch nach oben oder unten angepasst werden, je nach Herzfrequenz in Ruhe und Verträglichkeit plus ihrer Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Procoralan 5 mg Filmtabletten
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhielten zweimal täglich ein Placebo. Die Patienten wurden 1 Woche nach Beginn der Studie, dann monatlich bis zum Ende der Studie nachuntersucht.
Arzneimittel: Blacebo plus Standardbehandlung
Blacebo plus Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-Pro BNP
Zeitfenster: drei Monate
Serum-BNP (pg/ml)
drei Monate
Neopterin
Zeitfenster: drei Monate
Serum-Neopterin (nmol/l)
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Drei Monate
Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damanhour University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Hauptermittler: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ivabradine in CHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Ivabradin Tablette zum Einnehmen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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