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Ivabradine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

3 août 2021 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Effets de l'ivabradine sur la néoptérine et le NT-Pro BNP chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par l'ivabradine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive en utilisant les biomarqueurs cardiaques NT-Pro BNP et la néoptérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'approbation sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhour
  • Tous les participants ont accepté de participer à cette étude clinique et ont donné leur consentement éclairé
  • Une étude interventionnelle prospective de 3 mois.
  • Soixante patients symptomatiques ambulatoires, cliniquement stables, atteints d'IC ​​chronique systolique (≥ 4 semaines), sous traitement médical standard optimisé ont été consécutivement inclus et répartis au hasard dans le groupe ivabradine (n = 30) et le groupe non ivabradine (n = 30).
  • L'évaluation de base comprenait un examen physique, une classe NYHA, une électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations, une échocardiographie, un prélèvement sanguin pour les mesures de laboratoire, y compris NT-Pro BNP et Neopterin.
  • Les patients du groupe Ivabradine recevaient de l'Ivabradine 5 mg deux fois par jour et les doses (2,5, 5, 7,5 mg) devaient être ajustées à la hausse ou à la baisse à chaque visite en fonction de la FC au repos et de la tolérance.
  • Les patients ont été suivis après 1 semaine d'initiation du traitement par l'ivabradine puis mensuellement jusqu'à la fin de l'étude.
  • Des échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés entre 8 et 9 heures du matin après un repos de 30 minutes en décubitus dorsal. Les échantillons de sérum ont été congelés à -80°C jusqu'au dosage.
  • Les niveaux de NT-Pro BNP et de néoptérine ont été détectés à l'aide de kits ELISA tel que prescrit par le fabricant.
  • Des tests statistiques appropriés à l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats
  • Résultats, conclusion, discussion et recommandations seront donnés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IC ​​chronique, sous traitement médical optimisé selon les directives de la Société européenne de cardiologie, avec fraction d'éjection VG (FEVG) < 35 % selon la méthode Simpson, classe II-III de la New York Heart Association (NYHA) et rythme sinusal et FC au repos > 70/min étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • décompensation aiguë (syndromes coronariens aigus et IC aiguë) ;
  • maladie valvulaire hémodynamiquement significative ;
  • événements cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois ;
  • prothèse valvulaire cardiaque dysfonctionnelle ;
  • cardiomyopathie obstructive ou non obstructive ; cardiopathie congénitale non corrigée; myocardite active;
  • une histoire de la réanimation d'une mort subite ; une absence de rythme sinusal stable, des arythmies sévères ; FC < 60 bpm ; maladie du sinus; bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré ;
  • obésité sévère (indice de masse corporelle > 36 kg/m²) ;
  • maladies pulmonaires établies ou suspectées (capacité vitale < 80 % ou volume expiratoire maximal en 1 s < 80 % des valeurs de référence spécifiques à l'âge et au sexe) ;
  • hémoglobine ≤ 11 g/dL ;
  • traitement avec des inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques, des antiarythmiques de classe I, des inhibiteurs puissants du cytochrome P450-3A4 ou des médicaments allongeant l'intervalle QT ;
  • insuffisance rénale aiguë et chronique;
  • grossesse; hypo- et hyperthyroïdie ou infections aiguës.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivabradine

Les patients recevaient de l'Ivabradine 5 mg deux fois par jour et les doses (2,5, 5, 7,5 mg) devaient être ajustées à la hausse ou à la baisse à chaque visite en fonction de la FC au repos et de la tolérance.

Les patients ont été suivis après 1 semaine d'initiation du traitement par l'ivabradine puis mensuellement jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Comprimé oral d'ivabradine
L'ivabradine 5 mg deux fois par jour et les doses (2,5, 5, 7,5 mg) devaient être ajustées à la hausse ou à la baisse à chaque visite en fonction de la FC au repos et de la tolérance plus leur traitement standard.
Autres noms:
  • Procoralan 5 mg comprimés pelliculés
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients ont reçu un placebo deux fois par jour. Les patients ont été suivis après 1 semaine d'initiation de l'étude puis mensuellement jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Blacebo plus traitement standard
Blacebo plus traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT-Pro BNP
Délai: trois mois
BNP sérique (pg/ml)
trois mois
Néoptérine
Délai: trois mois
Néoptérine sérique (nmol/L)
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Trois mois
Fréquence cardiaque (battement/minute)
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Chercheur principal: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ivabradine in CHF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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