Ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
Efectos de la ivabradina sobre la neopterina y el NT-Pro BNP en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
- Todos los participantes han aceptado participar en este estudio clínico y dan su consentimiento informado.
- Un estudio de intervención prospectivo de 3 meses.
- Sesenta pacientes ambulatorios, clínicamente estables y sintomáticos con insuficiencia cardíaca crónica sistólica (≥ 4 semanas), con tratamiento médico estándar optimizado, se incluyeron consecutivamente y se asignaron aleatoriamente al grupo de ivabradina (n=30) y al grupo sin ivabradina (n=30).
- La evaluación inicial comprendió examen físico, clase NYHA, electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones, ecocardiografía, muestreo de sangre para mediciones de laboratorio, incluidos NT-Pro BNP y neopterina.
- A los pacientes del grupo de ivabradina se les administró 5 mg de ivabradina dos veces al día y las dosis (2,5, 5, 7,5 mg) se ajustaron hacia arriba o hacia abajo en cada visita según la FC en reposo y la tolerabilidad.
- Los pacientes fueron seguidos después de 1 semana de iniciar la terapia con ivabradina y luego mensualmente hasta el final del estudio.
- Las muestras de sangre venosa periférica se extrajeron entre las 8 y las 9 de la mañana después de un descanso de 30 minutos en posición supina. Las muestras de suero se congelaron a -80°C hasta el momento del ensayo.
- Los niveles de NT-Pro BNP y neopterina se detectaron utilizando kits ELISA según lo prescrito por el fabricante.
- Se realizarán pruebas estadísticas apropiadas para el estudio para evaluar la importancia de los resultados.
- Se darán resultados, conclusión, discusión y recomendaciones.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IC crónica, en tratamiento médico optimizado según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología, con fracción de eyección del VI (FEVI) < 35% según el método de Simpson, clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) y ritmo sinusal y FC en reposo > 70/min fueron elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- descompensación aguda (síndromes coronarios agudos e IC aguda);
- valvulopatía hemodinámicamente significativa;
- eventos cerebrovasculares durante los 6 meses previos;
- válvula cardíaca protésica disfuncional;
- miocardiopatía obstructiva o no obstructiva; cardiopatía congénita no corregida; miocarditis activa;
- una historia de reanimación de muerte súbita; ausencia de ritmo sinusal estable, arritmias graves; FC < 60 lpm; síndrome del seno enfermo; bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado;
- obesidad severa (índice de masa corporal > 36 kg/m²);
- enfermedades pulmonares establecidas o sospechadas (capacidad vital < 80% o volumen espiratorio forzado en 1 s < 80% de los valores de referencia específicos de edad y sexo);
- hemoglobina ≤ 11 g/dL;
- tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos, agentes antiarrítmicos de clase I, inhibidores fuertes del citocromo P450-3A4 o medicamentos que prolongan el intervalo QT;
- insuficiencia renal aguda y crónica;
- el embarazo; hipo e hipertiroidismo o infecciones agudas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ivabradina
A los pacientes se les administró 5 mg de ivabradina dos veces al día y las dosis (2,5, 5, 7,5 mg) debían ajustarse hacia arriba o hacia abajo en cada visita según la FC en reposo y la tolerabilidad. Los pacientes fueron seguidos después de 1 semana de iniciar la terapia con ivabradina y luego mensualmente hasta el final del estudio. |
Ivabradina 5 mg dos veces al día y las dosis (2,5, 5, 7,5 mg) debían ajustarse al alza o a la baja en cada visita según la FC en reposo y la tolerabilidad más su tratamiento estándar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibieron un placebo dos veces al día.
Los pacientes fueron seguidos después de 1 semana del inicio del estudio y luego mensualmente hasta el final del estudio.
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Blacebo plus tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NT-Pro BNP
Periodo de tiempo: tres meses
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BNP sérico (pg/ml)
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tres meses
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Neopterina
Periodo de tiempo: tres meses
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Neopterina sérica (nmol/L)
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Tres meses
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Ritmo cardíaco (latido/minuto)
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
- Investigador principal: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Komajda M, Tavazzi L, Francq BG, Bohm M, Borer JS, Ford I, Swedberg K; SHIFT Investigators. Efficacy and safety of ivabradine in patients with chronic systolic heart failure and diabetes: an analysis from the SHIFT trial. Eur J Heart Fail. 2015 Dec;17(12):1294-301. doi: 10.1002/ejhf.347. Epub 2015 Sep 16.
- Tavazzi L, Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Lainscak M, Ford I; SHIFT Investigators. Efficacy and safety of ivabradine in chronic heart failure across the age spectrum: insights from the SHIFT study. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1296-303. doi: 10.1093/eurjhf/hft102. Epub 2013 Jun 26.
- Sasaki T, Takeishi Y, Suzuki S, Niizeki T, Kitahara T, Katoh S, Ishino M, Shishido T, Watanabe T, Kubota I. High serum level of neopterin is a risk factor of patients with heart failure. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):318. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.042. Epub 2010 Jan 6.
- Richards M, Troughton RW. NT-proBNP in heart failure: therapy decisions and monitoring. Eur J Heart Fail. 2004 Mar 15;6(3):351-4. doi: 10.1016/j.ejheart.2004.01.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- Ivabradine in CHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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