Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt

3 augusti 2021 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Effekter av Ivabradin på Neopterin och NT-Pro BNP hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Ivabradin-behandling hos patienter med kronisk hjärtsvikt med hjälp av hjärtbiomarkörerna NT-Pro BNP och Neopterin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Godkännande kommer att erhållas från forskningsetiska kommittén vid Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Alla deltagare har samtyckt till att delta i denna kliniska studie och ge informerat samtycke
  • En 3 månader lång, prospektiv interventionsstudie.
  • Sextio ambulerande, kliniskt stabila symtomatiska patienter med systolisk kronisk HF (≥ 4 veckor), på optimerad standardmedicinsk behandling inkluderades i följd och fördelades slumpmässigt till ivabradingruppen (n=30) och icke-ivabradingruppen (n=30).
  • Baslinjeutvärderingen omfattade fysisk undersökning, NYHA-klass, 12-avledningselektrokardiografi (EKG), ekokardiografi, blodprovstagning för laboratoriemätningar, inklusive NT-Pro BNP och Neopterin.
  • Patienter i Ivabradin-gruppen fick Ivabradin 5 mg två gånger dagligen och doserna (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeras uppåt eller nedåt vid varje besök i enlighet med HR i vila och tolerabilitet.
  • Patienterna följdes upp efter 1 veckas start av ivabradinbehandling och sedan varje månad till slutet av studien.
  • Perifera venösa blodprover togs mellan 8 och 9 på morgonen efter 30 minuters vila i ryggläge. Serumprover frystes vid -80°C fram till analys.
  • Nivåer av NT-Pro BNP och Neopterin detekterades med hjälp av ELISA-kit som föreskrivs av tillverkaren.
  • Statistiska tester som är lämpliga för studien kommer att utföras för att utvärdera resultatens betydelse
  • Resultat, slutsatser, diskussion och rekommendationer kommer att ges

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HF, på optimerad medicinsk behandling enligt European Society of Cardiol¬ogy riktlinjer, med LV ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % enligt Simpson-metoden, New York Heart Association (NYHA) klass II-III och sinusrytm och vilande HR > 70/min var kvalificerade för inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • akut dekompensation (akuta kranskärlssyndrom och akut HF);
  • hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom;
  • cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna;
  • dysfunktionell hjärtklaffprotes;
  • obstruktiv eller icke-obstruktiv kardiomyopati; okorrigerad medfödd hjärtsjukdom; aktiv myokardit;
  • en historia av återupplivning från plötslig död; frånvaro av stabil sinusrytm, allvarliga arytmier; HR < 60 bpm; sick sinus syndrome; andra gradens och tredje gradens atrioventrikulära blockering;
  • svår fetma (kroppsmassaindex > 36 kg/m²);
  • etablerade eller misstänkta lungsjukdomar (vital kapacitet < 80 % eller forcerad utandningsvolym på 1 s < 80 % av åldersspecifika och könsspecifika referensvärden);
  • hemoglobin ≤ 11 g/dL;
  • behandling med icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare, klass I antiarytmika, starka hämmare av cytokrom P450-3A4 eller QT-intervallförlängande mediciner;
  • akut och kronisk njursvikt;
  • graviditet; hypo- och hypertyreos eller akuta infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Ivabradin

Patienter som fick Ivabradin 5 mg två gånger dagligen och doserna (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeras uppåt eller nedåt vid varje besök enligt HR i vila och tolerabilitet.

Patienterna följdes upp efter 1 veckas start av ivabradinbehandling och sedan varje månad till slutet av studien.
Läkemedel: Ivabradin oral tablett
Ivabradin 5 mg två gånger dagligen och doserna (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeras uppåt eller nedåt vid varje besök enligt HR i vila och tolerabilitet plus deras standardbehandling.
Andra namn:
  • Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna gav placebo två gånger dagligen. Patienterna följdes upp efter 1 veckas start av studien och sedan varje månad till slutet av studien.
Läkemedel: Blacebo plus standardbehandling
Blacebo plus standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-Pro BNP
Tidsram: tre månader
Serum BNP (pg/ml)
tre månader
Neopterin
Tidsram: tre månader
Serum Neopterin (nmol/L)
tre månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Tre månader
Puls (slag/minut)
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Damanhour University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Huvudutredare: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Ivabradine in CHF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar