Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивабрадин у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

3 августа 2021 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Влияние ивабрадина на неоптерин и NT-Pro BNP у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

Целью данного исследования является оценка эффективности терапии ивабрадином у пациентов с застойной сердечной недостаточностью с использованием сердечных биомаркеров NT-Pro BNP и неоптерина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Утверждение будет получено от Комитета по этике исследований фармацевтического факультета Университета Даманхур.
  • Все участники согласились принять участие в данном клиническом исследовании и предоставили информированное согласие.
  • Трехмесячное проспективное интервенционное исследование.
  • Шестьдесят амбулаторных, клинически стабильных симптоматических пациентов с систолической хронической СН (≥ 4 недель), получающих оптимизированную стандартную медикаментозную терапию, были последовательно включены и случайным образом распределены в группу ивабрадина (n=30) и группу без ивабрадина (n=30).
  • Исходная оценка включала физикальное обследование, класс NYHA, электрокардиографию (ЭКГ) в 12 отведениях, эхокардиографию, забор крови для лабораторных измерений, включая NT-Pro BNP и неоптерин.
  • Пациенты в группе ивабрадина получали ивабрадин в дозе 5 мг два раза в день, и дозы (2,5, 5, 7,5 мг) корректировались в сторону увеличения или уменьшения при каждом посещении в соответствии с ЧСС в покое и переносимостью.
  • Пациенты наблюдались через 1 неделю после начала терапии ивабрадином, затем ежемесячно до конца исследования.
  • Образцы периферической венозной крови брали между 8 и 9 часами утра после 30-минутного отдыха в положении лежа на спине. Образцы сыворотки замораживали при -80°C до анализа.
  • Уровни NT-Pro BNP и неоптерина определяли с использованием наборов ELISA, как предписано производителем.
  • Статистические тесты, соответствующие исследованию, будут проводиться для оценки значимости результатов.
  • Будут даны результаты, заключение, обсуждение и рекомендации

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической СН, получающие оптимизированную медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов, с фракцией выброса ЛЖ (ФВЛЖ) < 35% по методу Симпсона, классом II-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и синусовым ритмом и ЧСС в покое > 70/мин подходили для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • острая декомпенсация (острые коронарные синдромы и острая СН);
  • гемодинамически значимое заболевание клапана;
  • цереброваскулярные события в течение предыдущих 6 месяцев;
  • дисфункциональный протез клапана сердца;
  • обструктивная или необструктивная кардиомиопатия; нескорректированный врожденный порок сердца; активный миокардит;
  • история реанимации после внезапной смерти; отсутствие стабильного синусового ритма, выраженные аритмии; ЧСС < 60 ударов в минуту; синдром слабости синусового узла; атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени;
  • тяжелое ожирение (индекс массы тела > 36 кг/м²);
  • установленные или предполагаемые легочные заболевания (жизненная емкость легких < 80% или объем форсированного выдоха за 1 с < 80% возрастных и половых референтных значений);
  • гемоглобин ≤ 11 г/дл;
  • лечение недигидропиридиновыми блокаторами кальциевых каналов, антиаритмическими средствами I класса, сильными ингибиторами цитохрома P450-3A4 или препаратами, удлиняющими интервал QT;
  • острая и хроническая почечная недостаточность;
  • беременность; гипо- и гипертиреоз или острые инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ивабрадин

Пациенты, получавшие ивабрадин в дозе 5 мг два раза в сутки, должны были корректировать дозы (2,5, 5, 7,5 мг) в сторону увеличения или уменьшения при каждом посещении в соответствии с ЧСС в покое и переносимостью.

Пациенты наблюдались через 1 неделю после начала терапии ивабрадином, затем ежемесячно до конца исследования.
Лекарство: Ивабрадин таблетки для приема внутрь
Ивабрадин 5 мг два раза в день и дозы (2,5, 5, 7,5 мг) должны были корректироваться в сторону увеличения или уменьшения при каждом посещении в соответствии с ЧСС в покое и переносимостью плюс их стандартное лечение.
Другие имена:
  • Прокоралан 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациентам вводили плацебо два раза в день. Пациенты наблюдались через 1 неделю после начала исследования, затем ежемесячно до конца исследования.
Лекарство: Блацебо плюс стандартное лечение
Блацебо плюс стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НТ-Про БНП
Временное ограничение: три месяца
BNP сыворотки (пг/мл)
три месяца
Неоптерин
Временное ограничение: три месяца
Неоптерин сыворотки (нмоль/л)
три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Три месяца
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Damanhour University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Главный следователь: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ivabradine in CHF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками