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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04451616
Évaluation des taux sanguins de progranuline et de protéine FAM19A5 dans le syndrome métabolique (PROG-FAM)
13 août 2020 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences
Évaluation des taux sanguins de progranuline et de protéine de type chimiokine TAFA-5 (FAM19A5) chez les adultes atteints du syndrome métabolique
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les taux sériques de progranuline et de protéine FAM19A5 chez les adultes atteints du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons de sang
- Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons de cheveux
- Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons d'urine
- Test diagnostique: Analyse de la composition corporelle
- Test diagnostique: Questionnaires
- Test diagnostique: Mesure de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène du sang
Description détaillée
L'étude devrait être menée sur 40 adultes atteints du syndrome métabolique.
Comme témoin, il est prévu de recruter 40 adultes sans syndrome métabolique.
Des échantillons de sang veineux, d'urine et de cheveux seront prélevés sur tous les participants à jeun.
Ensuite, les concentrations sériques de progranuline et de protéine FAM19A5 sérique seront déterminées dans les deux groupes.
En outre, la concentration sérique de la leptine, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), de l'insuline, de la néoptérine, de l'adropine et de certaines cytokines, adipokines, myokines et chimiokines, du cholestérol total, des lipoprotéines de basse densité, des lipoprotéines de haute densité, des triglycérides et du glucose sera déterminée.
La teneur en minéraux du sérum, des cheveux et de l'urine sera déterminée.
Dans le sang total, des analyses génétiques seront effectuées afin de détecter et d'examiner les gènes de la progranuline et FAM19A5, ainsi que les gènes associés au développement du syndrome métabolique et les gènes associés au métabolisme minéral de l'organisme.
En outre, une analyse de la composition corporelle, une mesure de la pression artérielle, une mesure du pouls, une mesure de la saturation en oxygène du sang et un entretien nutritionnel seront effectués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
40 personnes (femmes et hommes) atteintes du syndrome métabolique (groupe d'étude) et 40 personnes (femmes et hommes) sans syndrome métabolique (groupe témoin).
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit et éclairé du participant à participer à l'étude ;
- 18-99 ans ;
répondant à au moins trois des cinq critères suivants du syndrome métabolique :
- tour de taille ≥80 cm chez les femmes et ≥94 cm chez les hommes ;
- triglycérides sériques > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) ou traitement de l'hypertriglycéridémie ;
- Concentration sérique HDL <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - chez la femme et <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - chez l'homme ou traitement de ce trouble lipidique ;
- tension artérielle systolique ≥ 130 mm Hg ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg, ou traitement d'une hypertension déjà diagnostiquée ;
- glycémie à jeun ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) ou traitement pharmacologique du diabète de type 2.
Critère d'exclusion:
- forme secondaire d'obésité,
- substitution de la progranuline ou/et de la protéine FAM19A5,
- perte de poids supérieure à 5 % du poids corporel initial au cours des 3 derniers mois précédant le recrutement,
- liposuccion et/ou autres traitements de réduction des graisses,
- stimulateur cardiaque, cardioverteur / défibrillateur,
- état après un AVC,
- La maladie d'Alzheimer,
- démence fronto-temporale,
- la survenue d'autres maladies neurodégénératives,
- survenue de troubles neurologiques importants,
- survenue de maladies inflammatoires auto-immunes,
- les maladies de surcharge lysosomale,
- fonction hépatique, rénale ou thyroïdienne anormale cliniquement significative ;
- processus inflammatoire aigu ou cliniquement significatif des voies respiratoires, digestives, génito-urinaires,
- maladies du tissu conjonctif ou arthrite;
- cancer actif,
- dépendance à l'alcool ou aux drogues;
- grossesse ou accouchement pendant le recrutement ou 3 mois avant le recrutement ;
- lactation en cours ou lactation dans les 3 mois précédant le recrutement ;
- et / ou toute autre condition qui, selon les chercheurs, ferait en sorte que la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient ou pourrait limiter la crédibilité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A - groupe d'étude - patients atteints du syndrome métabolique
Les patients atteints du syndrome métabolique seront inclus. Procédures:
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Un échantillon de sang à jeun sera prélevé dans la veine de l'avant-bras.
Dans l'échantillon, la concentration de : progranuline et protéine FAM19A5 sérique, leptine, VEGF, insuline, néoptérine, adropine et certaines cytokines, adipokines, myokines et chimiokines, cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, triglycérides et glucose sera déterminé.
Un échantillon de sang total sera sécurisé pour isoler le matériel génétique, détecter et examiner les gènes de la progranuline et du FAM19A5, ainsi que les gènes associés au développement du syndrome métabolique et à la gestion des minéraux de l'organisme.
Une analyse des minéraux sériques sera effectuée.
Une collecte d'échantillons de cheveux sera effectuée.
Une analyse minérale des cheveux sera effectuée.
Une collecte d'échantillons d'urine sera effectuée.
Une analyse minérale de l'urine sera effectuée.
Une analyse de la composition corporelle avec l'utilisation de la bioimpédance électrique sera effectuée.
Des entretiens diététiques et de style de vie avec l'utilisation de questionnaires diététiques et de style de vie et de journaux alimentaires seront effectués.
Test diagnostique: Mesure de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène du sang
Des mesures de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène du sang à l'aide de méthodes non invasives seront effectuées.
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Groupe B - groupe témoin - patients sans syndrome métabolique
Les patients sans syndrome métabolique seront inclus.
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Un échantillon de sang à jeun sera prélevé dans la veine de l'avant-bras.
Dans l'échantillon, la concentration de : progranuline et protéine FAM19A5 sérique, leptine, VEGF, insuline, néoptérine, adropine et certaines cytokines, adipokines, myokines et chimiokines, cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, triglycérides et glucose sera déterminé.
Un échantillon de sang total sera sécurisé pour isoler le matériel génétique, détecter et examiner les gènes de la progranuline et du FAM19A5, ainsi que les gènes associés au développement du syndrome métabolique et à la gestion des minéraux de l'organisme.
Une analyse des minéraux sériques sera effectuée.
Une collecte d'échantillons de cheveux sera effectuée.
Une analyse minérale des cheveux sera effectuée.
Une collecte d'échantillons d'urine sera effectuée.
Une analyse minérale de l'urine sera effectuée.
Une analyse de la composition corporelle avec l'utilisation de la bioimpédance électrique sera effectuée.
Des entretiens diététiques et de style de vie avec l'utilisation de questionnaires diététiques et de style de vie et de journaux alimentaires seront effectués.
Test diagnostique: Mesure de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène du sang
Des mesures de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène du sang à l'aide de méthodes non invasives seront effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progranuline
Délai: Mesuré au départ
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Concentration de progranuline dans le sérum
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Mesuré au départ
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Protéine FAM19A5
Délai: Mesuré au départ
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Concentration de protéine FAM19A5 dans le sérum
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Mesuré au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gènes de la progranuline
Délai: Mesuré au départ
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Détection et test des gènes de la progranuline
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Mesuré au départ
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Gènes de la protéine FAM19A5
Délai: Mesuré au départ
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Détection et test des gènes de la protéine FAM19A5
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Mesuré au départ
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Leptine
Délai: Mesuré au départ
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Concentration de leptine dans le sérum
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Mesuré au départ
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Facteur de croissance endothélial vasculaire (VGEF)
Délai: Mesuré au départ
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Concentration de VGEF dans le sérum
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Mesuré au départ
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Insuline
Délai: Mesuré au départ
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Concentration d'insuline dans le sérum
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Mesuré au départ
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Néoptérine
Délai: Mesuré au départ
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Concentration de néoptérine dans le sérum
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Mesuré au départ
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Adropine
Délai: Mesuré au départ
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Concentration d'adropine dans le sérum
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Mesuré au départ
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Niveau de fer dans les cheveux
Délai: Mesuré au départ
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La teneur en fer sera déterminée dans les cheveux (spectrométrie d'absorption atomique)
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Mesuré au départ
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Niveau de zinc dans les cheveux
Délai: Mesuré au départ
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La teneur en zinc sera déterminée dans les cheveux (spectrométrie d'absorption atomique)
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Mesuré au départ
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Niveau de cuivre dans les cheveux
Délai: Mesuré au départ
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La teneur en cuivre sera déterminée dans les cheveux (spectrométrie d'absorption atomique)
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Mesuré au départ
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Niveau de fer dans le sérum
Délai: Mesuré au départ
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La teneur en fer sera déterminée dans le sérum (spectrométrie d'absorption atomique)
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Mesuré au départ
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Niveau de zinc dans le sérum
Délai: Mesuré au départ
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La teneur en zinc sera déterminée dans le sérum (spectrométrie d'absorption atomique)
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Mesuré au départ
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Niveau de cuivre dans le sérum
Délai: Mesuré au départ
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La teneur en cuivre sera déterminée dans le sérum (spectrométrie d'absorption atomique)
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Mesuré au départ
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Niveau de fer dans l'urine
Délai: Mesuré au départ
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La teneur en fer sera déterminée dans les urines (spectrométrie d'absorption atomique)
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Mesuré au départ
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Niveau de zinc dans l'urine
Délai: Mesuré au départ
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La teneur en zinc sera déterminée dans les urines (spectrométrie d'absorption atomique)
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Mesuré au départ
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Niveau de cuivre dans l'urine
Délai: Mesuré au départ
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La teneur en cuivre sera déterminée dans les urines (spectrométrie d'absorption atomique)
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Mesuré au départ
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Masse corporelle (BM)
Délai: Mesuré au départ
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Masse corporelle
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Mesuré au départ
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Tour de taille (WC)
Délai: Mesuré au départ
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Tour de taille
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Mesuré au départ
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Tour de hanche
Délai: Mesuré au départ
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Tour de hanche
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Mesuré au départ
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Circonférence du cou
Délai: Mesuré au départ
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Circonférence du cou
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Mesuré au départ
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Teneur en graisse corporelle
Délai: Mesuré au départ
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Teneur en graisse corporelle en bioimpédance
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Mesuré au départ
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Teneur en masse musculaire
Délai: Mesuré au départ
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Teneur en masse musculaire en bioimpédance
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Mesuré au départ
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Teneur totale en eau
Délai: Mesuré au départ
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Teneur totale en eau en bioimpédance
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Mesuré au départ
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Tension artérielle systolique
Délai: Mesuré au départ
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Mesure de la pression artérielle systolique
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Mesuré au départ
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Pression sanguine diastolique
Délai: Mesuré au départ
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Mesure de la pression artérielle diastolique
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Mesuré au départ
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Impulsion
Délai: Mesuré au départ
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Mesure du pouls
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Mesuré au départ
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Niveau d'oxygène dans le sang
Délai: Mesuré au départ
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Mesure du niveau d'oxygène dans le sang - mesuré de manière non invasive à l'aide d'un oxymètre
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Mesuré au départ
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Cholestérol total (TCH)
Délai: Mesuré au départ
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Concentration sanguine de cholestérol total
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Mesuré au départ
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Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Mesuré au départ
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Concentration sanguine de lipoprotéines de basse densité (LDL)
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Mesuré au départ
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Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Mesuré au départ
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Concentration sanguine de lipoprotéines de haute densité (HDL)
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Mesuré au départ
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Triglycérides
Délai: Mesuré au départ
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Concentration sanguine de triglycérides
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Mesuré au départ
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Glucose
Délai: Mesuré au départ
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Concentration sanguine de glucose
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Mesuré au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Première publication (RÉEL)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Hyperglycémie
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hypertension
- Syndrome
- Obésité
- Maladie
- Syndrome métabolique
- Intolérance au glucose
- Dyslipidémies
- En surpoids
- Troubles nutritionnels
- Troubles du métabolisme du glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 353/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .