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Néoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab pour les tumeurs malignes de la gaine des nerfs périphériques nouvellement diagnostiquées

9 juillet 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du nivolumab néoadjuvant plus ipilimumab avant le traitement standard (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie) chez les patients atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1) et de tumeurs de la gaine des nerfs périphériques prémalignes et malignes nouvellement diagnostiquées ( MPNST) pour qui la chirurgie de résection tumorale est indiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jaishri Blakeley, MD
  • Numéro de téléphone: 410-955-8837
  • E-mail: jblakel3@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de néoplasmes neurofibromateux atypiques à potentiel biologique incertain (ANNUBP), de tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique de bas grade (MPNST) ou de haut grade MPNST conformément aux critères de diagnostic de Miettinen et al par biopsie
  • Neurofibrome plexiforme ou autres tumeurs telles qu'un gliome des voies optiques, un autre gliome de bas grade ou un autre néoplasme en plus de l'ANNUBP, du MPNST de bas grade ou du MPNST de haut grade qui est stable (n'a pas nécessité de traitement au cours des 12 derniers mois et ne devrait pas besoin de traitement dans les 12 prochains mois)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST dans au moins un site.
  • Échelle de performances de Karnofsky ≥ 60 %
  • Pas de contre-indications au nivolumab ou à l'ipilimumab
  • Fonction normale des organes et de la moelle lors des tests de laboratoire de routine
  • Preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire / sérique négatif pour les femmes pré-ménopausées. Les femmes seront considérées comme post-ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois sans autre cause médicale
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement
  • Volonté de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou autre agent expérimental pour l'épisode actuel de neurofibrome atypique nouvellement diagnostiqué ou MPNST
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PDL-2
  • Allergie connue à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Nivolumab ou Ipilimumab
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine
  • Infection active nécessitant un traitement, y compris des tests positifs connus pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C
  • Maladie auto-immune active, antécédents de maladie auto-immune ou antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs, par ex. receveurs d'organes, de tissus ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH). Les exceptions incluent les personnes ayant un asthme/atopie infantile résolu. Les sujets asthmatiques nécessitant une utilisation intermittente de bronchodilatateurs (tels que l'albutérol) ne seront pas exclus de cette étude. Les sujets sont également autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou de conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe
  • Une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
  • Utilisation de tout vaccin contre les maladies infectieuses (par ex. varicelle, grippe, etc.) jusqu'à 4 semaines (28 jours) avant de recevoir nivolumab et ipilimumab.
  • Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'un trouble psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie
  • Doses de rayonnement antérieures équivalentes ou supérieures à 8000 centigray (cGy) aux lésions cibles à des fractions de 200 cGy à tout moment
  • Toute radiothérapie aux lésions cibles dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Autre maladie grave et/ou non contrôlée concomitante, qui pourrait compromettre la participation à l'étude (par ex. diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, infection sévère, malnutrition sévère, maladie hépatique ou rénale chronique, ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur, insuffisance cardiaque congestive, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Immunothérapie avec Nivolumab et Ipilimumab
Nivolumab 4,5 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W) x 2 Ipilimumab 1 mg/kg Q3W x 2 Nivolumab en monothérapie 4,5 mg/kg Q3W en même temps que le traitement standard Nivolumab en monothérapie doit être suspendu pendant au moins 2 semaines avant et 2 semaines après la chirurgie
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 4,5 mg/kg Q3W x 2
Médicament: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg Q3W x 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) déterminée par le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La dose maximale tolérée sera déterminée par la dose maximale à laquelle le plus petit nombre de participants subira une toxicité limitant la dose. La toxicité limitant la dose est définie à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
Jusqu'à 2 ans
Innocuité de l'association nivolumab et ipilimumab telle qu'évaluée par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables de grade 1 ou plus, tels que définis par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0).
Jusqu'à 2 ans
Faisabilité de l'association nivolumab et ipilimumab telle qu'évaluée par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables de grade 1 ou plus, tels que définis par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0).
Jusqu'à 2 ans
Feasibility of combination nivolumab and ipilimumab as assessed by number of participants who start standard of care within standard treatment window
Délai: Up to 8 weeks
Number of participants who start standard of care treatment within 8 week
Up to 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement chez les patients sous nivolumab et ipilimumab combinés avec NF1, traitement MPNST standard de bas ou haut grade
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables de grade 1 ou plus, tels que définis par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Proportion de participants présentant une maladie mesurable au départ et ayant été réévalués après au moins 1 cycle de traitement avec une réduction observée de la charge tumorale telle que définie par les critères RECIST et iRECIST après 2 doses de nivolumab et d'ipilimumab.
Jusqu'à 2 ans.
Modification des niveaux de douleur par rapport à la tumeur cible telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Baseline, Semaine 6, 4 mois et 8 mois
Évaluez les niveaux de douleur chez les participants liés à la tumeur cible via l'échelle d'évaluation numérique. Évaluation à effectuer au départ, semaine 6, 4 mois et 8 mois via une échelle de notation numérique (0 à 10) enregistrée par le participant via une enquête afin de déterminer une amélioration ou une aggravation de la douleur tout au long du traitement. Les scores les plus bas indiquent l'absence de douleur ou une diminution des niveaux de douleur tandis que les scores les plus élevés indiquent une augmentation des niveaux de douleur.
Baseline, Semaine 6, 4 mois et 8 mois
Modification des niveaux de douleur par rapport à la tumeur cible telle qu'évaluée par l'indice d'interférence de la douleur
Délai: Baseline, Semaine 6, 4 mois et 8 mois
Évaluer la douleur chez les participants liée à la tumeur cible via l'indice d'interférence de la douleur (6-24 ans). Évaluation à effectuer au départ, semaine 6, 4 mois et 8 mois via une échelle de notation numérique (0 à 6) enregistrée par le participant via une enquête afin de déterminer une amélioration ou une aggravation de la douleur tout au long du traitement. Les scores les plus faibles indiquent une absence d'interférence ou une diminution des niveaux d'interférence dans la vie de tous les jours, tandis que les scores plus élevés indiquent une interférence accrue dans la vie de tous les jours.
Baseline, Semaine 6, 4 mois et 8 mois
Modification des niveaux de douleur par rapport à la tumeur cible, telle qu'évaluée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline, Semaine 6, 4 mois et 8 mois
Évaluer la douleur chez les participants liée à la tumeur cible via le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Évaluation à effectuer au départ, semaine 6, 4 mois et 8 mois via une échelle de notation numérique (1 à 5) enregistrée par le participant via une enquête afin de déterminer une amélioration ou une aggravation de la douleur tout au long du traitement. Les scores les plus élevés indiquent des difficultés de mobilité nulles à faibles, tandis que les scores les plus faibles indiquent une difficulté ou une incapacité accrue à la mobilité.
Baseline, Semaine 6, 4 mois et 8 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: A 4 mois post intervention
Proportion de participants qui avaient une maladie mesurable au départ et qui ont été réévalués après au moins 1 cycle de traitement avec une réduction observée de la charge tumorale telle que définie par les critères RECIST et iRECIST à 4 mois.
A 4 mois post intervention
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de participants qui atteignent une survie sans progression après le traitement
Jusqu'à 2 ans
Réponse tumorale évaluée par des marqueurs immunitaires dans des échantillons de tumeurs
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les analyses peuvent inclure des protéines phosphorylées des voies de signalisation et des phénotypes de populations de cellules immunitaires infiltrantes, y compris, mais sans s'y limiter, CD3, CD4, FoxP3, CD25, CD8, CD45, CD11b, CD163, CD206, CD68, CD56, CD20, CD45RO et granzyme B. Pathologistes attribuera un grade d'infiltrat de cellules immunitaires intratumoral et péritumoral de 0 à 3. L'analyse immunohistochimique des marqueurs exploratoires se concentrera sur des domaines comprenant, mais sans s'y limiter : les ligands de la famille B7 PD-L1 (B7-H1), PD-L2 (B7-DC) , B7-H3, B7-H4, ainsi que des récepteurs inhibiteurs sur les lymphocytes, notamment PD-1, 2B4, LAG-3, BTLA, Tim-3, CTLA-4 et TIGIT.
Jusqu'à 2 ans
Activité pharmacodynamique évaluée par des marqueurs dans des échantillons de sang
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les sous-ensembles de cellules T (y compris CD4, CD8 et Treg avec CD25 et Foxp3) seront analysés ainsi que l'expression de molécules co-stimulatrices et co-inhibitrices et les marqueurs de l'état d'activation des cellules T (par exemple, CD25, HLADR, CD45RO, LAP, PD -1, PD-L1, LAG-3, ICOS, OX40, 41BB). Cellules B (CD19, CD20, PD-1, PD-L1, PD-L2, ICOSL), cellules dendritiques et macrophages (CD68, CD83, CD1a, PD-L1, PD-L2, 4-1BB, 4-1BBL, ICOSL , HLA-DR) et les cellules tueuses naturelles (CD56) seront dénombrées et caractérisées. Les cellules suppressives dérivées myéloïdes (MDSC) seront dénombrées par coloration pour l'expression de CD14, CD11b et HLADR.
Jusqu'à 2 ans
Numération des cellules CD3
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD3 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules CD4
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD4 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules FoxP3
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules FoxP3 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules CD25
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD25 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules CD8
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD8 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules CD45
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD45 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules CD11b
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD11b en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire CD163
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD163 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire CD206
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD206 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules CD68
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD68 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules CD56
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD56 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules CD20
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD20 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire CD45RO
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD45RO en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules Granzyme B
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules Granzyme B en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire PD-L1
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules PD-L1 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire PD-L2
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules PD-L2 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules B7-H3
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules B7-H3 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules B7-H4
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules B7-H4 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire PD-1
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules PD-1 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Comptage cellulaire 2B4
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules 2B4 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire LAG-3
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules LAG-3 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules BTLA
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules BTLA en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules Tim-3
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules Tim-3 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire CTLA-4
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CTLA-4 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire TIGIT
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules TIGIT en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules HLA-DR
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules HLA-DR en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules LAP
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules LAP en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules CD14
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD14 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire ICOS
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules ICOS en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire OX40
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules OX40 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules 4-1BB
Délai: Jusqu'à 1 an
4-1BB nombre de cellules en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire 4-1BBL
Délai: Jusqu'à 1 an
4-1BBL nombre de cellules en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération cellulaire ICOSL
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules ICOSL en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules CD19
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD19 en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an
Numération des cellules CD1a
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de cellules CD1a en cellules/mm^3
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bristol-Myers Squibb
Congressionally Directed Medical Research Programs
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jaishri Blakeley, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • J20112
  • IRB00215437 (Autre identifiant: Johns Hopkins University)
  • W81XWH-22-1-0580 (Autre identifiant: CDMRP Award Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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