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L'effet de la rifabutine, un inducteur modéré du CYP3A, sur la pharmacocinétique du zanubrutinib chez les hommes en bonne santé

23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour étudier l'effet de la rifabutine, un inducteur modéré du CYP3A, sur la pharmacocinétique du zanubrutinib chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de la rifabutine, un inducteur modéré du cytochrome P450 3A (CYP3A), sur la pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib chez les hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes de toute race, âgés de 18 à 65 ans inclus.
  2. Participants masculins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire lors de la sélection
  3. Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2

Critères d'exclusion clés :

  1. Participants ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de toute maladie cliniquement significative
  2. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie, une cholécystectomie et une réparation de hernie sans complication seront autorisées)
  3. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant l'enregistrement
  4. Utilisation ou utilisation prévue de tout médicament/produit en vente libre, y compris les vitamines, les minéraux, les préparations à base de plantes/d'origine végétale dans les 7 jours précédant l'enregistrement
  5. Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'hépatite C et/ou un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage
  6. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement
  7. Utilisation ou utilisation prévue de tout médicament/produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Zanubrutinib + Rifabutine

Jour 1 : zanubrutinib

Jours 3 à 10 : rifabutine

Jour 11 : zanubrutinib et rifabutine
Médicament: Zanubrutinib
Dose orale unique de 320 mg
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Médicament: Rifabutine
Dose orale de 300 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) du temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
ASC du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast) de zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Clairance orale apparente (CL/F) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Volume apparent de distribution (Vz/F) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 3,5 mois)
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves inclus pour le résumé, les EI qui commencent pendant ou après la première dose, ou qui commencent avant la première dose et dont la gravité augmente après la première dose, y compris les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les analyses de laboratoire. paramètres
De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 3,5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BeiGene

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BGB-3111-112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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