Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​moderat CYP3A-inducer Rifabutin på Zanubrutinibs farmakokinetik hos raske mænd

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 1, åbent studie med fast sekvens for at undersøge effekten af ​​den moderate CYP3A-inducer Rifabutin på Zanubrutinibs farmakokinetik hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​den moderate cytochrom P450 3A (CYP3A) inducer rifabutin på farmakokinetikken (PK) af zanubrutinib hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd af enhver race, mellem 18 og 65 år, inklusive.
  2. Mandlige deltagere ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest ved screening
  3. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom
  2. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og brokreparation vil være tilladt)
  3. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før check-in
  4. Brug eller påtænkt brug af enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler, urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in
  5. Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat og/eller et positivt humant immundefektvirus (HIV) ved screening
  6. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in
  7. Brug eller tilsigtet brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zanubrutinib + Rifabutin

Dag 1: zanubrutinib

Dage 3 til 10: rifabutin

Dag 11: zanubrutinib og rifabutin
Medicin: Zanubrutinib
Enkelt oral dosis på 320 mg
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Medicin: Rifabutin
Oral dosis på 300 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for den første indgivelse af lægemiddel til 30 dage efter sidste dosis (op til 3,5 måneder)
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger inkluderet til opsummering, AE'er, der starter under eller efter den første dosis, eller starter før den første dosis og stiger i sværhedsgrad efter den første dosis, inklusive vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorie parametre
Fra datoen for den første indgivelse af lægemiddel til 30 dage efter sidste dosis (op til 3,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-3111-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger