Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние умеренного индуктора CYP3A рифабутина на фармакокинетику занубрутиниба у здоровых мужчин

23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния умеренного индуктора CYP3A рифабутина на фармакокинетику Занубрутиниба у здоровых мужчин.

Основной целью данного исследования является определение влияния умеренного индуктора цитохрома P450 3A (CYP3A) рифабутина на фармакокинетику (ФК) занубрутиниба у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  2. Участники мужского пола с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ и лабораторными тестами при скрининге.
  3. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2.

Ключевые критерии исключения:

  1. Участники с клинически значимым анамнезом или наличием любого клинически значимого заболевания
  2. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и грыжесечение)
  3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до регистрации
  4. Использование или предполагаемое использование любых безрецептурных лекарств / продуктов, включая витамины, минералы, препараты на основе трав / растений, в течение 7 дней до регистрации.
  5. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С и/или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
  6. Употребление табачных или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до заезда
  7. Использование или предполагаемое использование любых рецептурных лекарств / продуктов в течение 14 дней до регистрации

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Занубрутиниб + Рифабутин

День 1: занубрутиниб

Дни с 3 по 10: рифабутин

День 11: занубрутиниб и рифабутин
Лекарство: Занубрутиниб
Разовая пероральная доза 320 мг
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Лекарство: Рифабутин
Пероральная доза 300 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-t) занубрутиниба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞) занубрутиниба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Максимальная наблюдаемая концентрация занубрутиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации занубрутиниба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Время последней поддающейся количественной оценке концентрации (Tlast) занубрутиниба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2) занубрутиниба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Очевидный клиренс занубрутиниба при пероральном приеме (CL/F)
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Видимый объем распределения (Vz/F) занубрутиниба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 3,5 месяцев)
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления, включенные в сводку, НЯ, которые начинаются во время или после первой дозы или начинаются до первой дозы и увеличиваются по тяжести после первой дозы, включая показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, электрокардиограмму и лабораторные данные. параметры
С момента первого приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 3,5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BeiGene

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BGB-3111-112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками