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L'effet de la rifabutine, un inducteur modéré du CYP3A, sur la pharmacocinétique du zanubrutinib chez les hommes en bonne santé

23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour étudier l'effet de la rifabutine, un inducteur modéré du CYP3A, sur la pharmacocinétique du zanubrutinib chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de la rifabutine, un inducteur modéré du cytochrome P450 3A (CYP3A), sur la pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib chez les hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes de toute race, âgés de 18 à 65 ans inclus.
  2. Participants masculins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire lors de la sélection
  3. Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2

Critères d'exclusion clés :

  1. Participants ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de toute maladie cliniquement significative
  2. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie, une cholécystectomie et une réparation de hernie sans complication seront autorisées)
  3. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant l'enregistrement
  4. Utilisation ou utilisation prévue de tout médicament/produit en vente libre, y compris les vitamines, les minéraux, les préparations à base de plantes/d'origine végétale dans les 7 jours précédant l'enregistrement
  5. Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'hépatite C et/ou un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage
  6. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement
  7. Utilisation ou utilisation prévue de tout médicament/produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib + Rifabutine

Jour 1 : zanubrutinib

Jours 3 à 10 : rifabutine

Jour 11 : zanubrutinib et rifabutine
Médicament: Zanubrutinib
Dose orale unique de 320 mg
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Médicament: Rifabutine
Dose orale de 300 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) du temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
ASC du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast) de zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Clairance orale apparente (CL/F) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Volume apparent de distribution (Vz/F) du zanubrutinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1 et 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 3,5 mois)
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves inclus pour le résumé, les EI qui commencent pendant ou après la première dose, ou qui commencent avant la première dose et dont la gravité augmente après la première dose, y compris les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les analyses de laboratoire. paramètres
De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 3,5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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