Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek středně silného induktoru CYP3A rifabutinu na farmakokinetiku zanubrutinibu u zdravých mužů

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku středně silného induktoru CYP3A rifabutinu na farmakokinetiku zanubrutinibu u zdravých mužů

Primárním cílem této studie je určit účinek středně silného induktoru cytochromu P450 3A (CYP3A) rifabutinu na farmakokinetiku (PK) zanubrutinibu u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  2. Mužští účastníci v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu
  3. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s klinicky relevantní anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  2. Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a oprava kýly budou povoleny)
  3. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před příjezdem
  4. Použití nebo zamýšlené použití jakýchkoli léků/produktů bez předpisu, včetně vitamínů, minerálů, rostlinných/rostlinných přípravků, do 7 dnů před check-inem
  5. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C a/nebo pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  6. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců před check-inem
  7. Použití nebo zamýšlené použití jakýchkoli léků/produktů na předpis do 14 dnů před check-inem

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zanubrutinib + Rifabutin

Den 1: zanubrutinib

Dny 3 až 10: rifabutin

Den 11: zanubrutinib a rifabutin
Lék: Zanubrutinib
Jedna perorální dávka 320 mg
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lék: Rifabutin
Perorální dávka 300 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) Zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) Zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Zjevná perorální clearance (CL/F) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od data prvního podání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 3,5 měsíce)
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody zahrnuty pro shrnutí, AE, které začnou během nebo po první dávce, nebo začnou před první dávkou a se zvyšující se závažností po první dávce, včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratoře parametry
Od data prvního podání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 3,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-3111-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení