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Die Wirkung des moderaten CYP3A-Induktors Rifabutin auf die Pharmakokinetik von Zanubrutinib bei gesunden Männern

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung des moderaten CYP3A-Induktors Rifabutin auf die Pharmakokinetik von Zanubrutinib bei gesunden männlichen Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung des moderaten Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktors Rifabutin auf die Pharmakokinetik (PK) von Zanubrutinib bei gesunden Männern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer jeder Rasse zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
  2. Männliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Labortests beim Screening festgestellt
  3. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit
  2. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hernienreparatur sind zulässig)
  3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in
  4. Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten, einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen, Kräuter-/Pflanzenpräparaten, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in
  5. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis und/oder ein positives Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening
  6. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in
  7. Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zanubrutinib + Rifabutin

Tag 1: Zanubrutinib

Tage 3 bis 10: Rifabutin

Tag 11: Zanubrutinib und Rifabutin
Arzneimittel: Zanubrutinib
Orale Einzeldosis von 320 mg
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Arzneimittel: Rifabutin
Orale Dosis von 300 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-∞) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3,5 Monate)
Zur Zusammenfassung sind unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse enthalten, UE, die während oder nach der ersten Dosis auftreten oder vor der ersten Dosis beginnen und nach der ersten Dosis an Schwere zunehmen, einschließlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Labor Parameter
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-3111-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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