Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiarkowanego induktora CYP3A, ryfabutyny, na farmakokinetykę zanubrutynibu u zdrowych mężczyzn

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu ryfabutyny o umiarkowanej sile indukującej CYP3A na farmakokinetykę zanubrutynibu u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu ryfabutyny, umiarkowanego induktora cytochromu P450 3A (CYP3A), na farmakokinetykę (PK) zanubrutynibu u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Mężczyźni o dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  3. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z klinicznie istotną historią lub obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  2. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i naprawa przepukliny)
  3. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
  4. Stosowanie lub zamierzone stosowanie jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów, preparatów ziołowych/roślinnych w ciągu 7 dni przed zameldowaniem
  5. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  6. Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem
  7. Użycie lub zamierzone użycie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zanubrutynib + ryfabutyna

Dzień 1: zanubrutynib

Dni od 3 do 10: ryfabutyna

Dzień 11: zanubrutynib i ryfabutyna
Lek: Zanubrutynib
Pojedyncza dawka doustna 320 mg
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lek: Ryfabutyna
Dawka doustna 300 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) dla Zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Czas ostatniego wymiernego stężenia (tlast) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) Zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) Zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 3,5 miesiąca)
W podsumowaniu uwzględniono zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki lub rozpoczynają się przed pierwszą dawką i nasilają się po pierwszej dawce, w tym parametry życiowe, badanie fizykalne, elektrokardiogram i wyniki badań laboratoryjnych parametry
Od daty pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 3,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeiGene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGB-3111-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami