Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen CYP3A:n indusoijan rifabutiinin vaikutus zanubrutinibin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan kohtalaisen CYP3A:n indusoijan rifabutiinin vaikutusta zanubrutinibin farmakokinetiikkaan terveillä miespotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kohtalaisen sytokromi P450 3A:n (CYP3A) indusoijan rifabutiinin vaikutus zanubrutinibin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miehet mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Miesosallistujat ovat terveinä aiemman sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa
  3. Painoindeksin (BMI) tulee olla 18-32 kg/m2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus
  2. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja tyrän korjaus on sallittu)
  3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  4. Reseptivapaiden lääkkeiden/tuotteiden, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, yrtti-/kasviperäiset valmisteet, käyttö tai käyttötarkoitus 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  5. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) seulonnassa
  6. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  7. Reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö tai käyttötarkoitus 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Zanubrutinibi + Rifabutiini

Päivä 1: zanubrutinibi

Päivät 3-10: rifabutiini

Päivä 11: zanubrutinibi ja rifabutiini
Lääke: Zanubrutinibi
Kerta-annos suun kautta 320 mg
Muut nimet:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lääke: Rifabutiini
Suun kautta otettava annos 300 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nolla-ajasta Zanubrutinibin viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC0-t) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Aika Zanubrutinibin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin viimeisen määrällisen pitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (3,5 kuukauteen asti)
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien yhteenvetona, AE, jotka alkavat ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tai alkavat ennen ensimmäistä annosta ja lisääntyvät vaikeusasteella ensimmäisen annoksen jälkeen, mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG ja laboratorio parametrit
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (3,5 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BeiGene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BGB-3111-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia