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Étude de phase 3 du KP-100IT chez des sujets présentant une lésion médullaire aiguë

25 août 2022 mis à jour par: Kringle Pharma, Inc.

Une étude non randomisée, multicentrique et de confirmation par administration intrathécale de KP-100IT chez des sujets présentant une lésion aiguë de la moelle épinière

Cette étude est une étude de confirmation non randomisée, multicentrique, par administration intrathécale de KP-100IT, code de formulation HGF (Hepatocyte Growth Factor) pour injection intrathécale, chez des sujets présentant une lésion médullaire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8508
        • Recrutement
        • Spinal Injuries Center
        • Contact:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-948-24-7500
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japon, 072-0015
        • Recrutement
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Contact:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-126-63-2151
        • Chercheur principal:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 651-0073
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Contact:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-78-231-6006
        • Chercheur principal:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1116
        • Recrutement
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +81-72-683-1212
        • Chercheur principal:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japon, 208-0011
        • Recrutement
        • Murayama Medical Center
        • Contact:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-42-561-1221

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment du consentement (qu'il soit oral ou écrit), l'âge du patient est supérieur à 18 ans et inférieur à 89 ans
  • Patients ayant subi une lésion de la moelle épinière cervicale au cours des 78 dernières heures dont la classification AIS était A à 66 - 78 heures après la lésion - Un consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Le site de la blessure est C1-C2 ou C2-C3
  • Le patient ne peut pas commencer la rééducation nécessaire à la récupération de la fonction à un stade précoce, par exemple parce qu'une intubation trachéale, une trachéotomie ou une assistance ventilatoire mécanique est nécessaire
  • Il est prévu qu'il ne sera pas possible d'administrer la première dose du médicament à l'étude dans les 78 heures suivant la lésion de la moelle épinière cervicale.
  • Une histoire de SCI (lésion de la moelle épinière), ou des résultats anormaux dans la cavité vertébrale ou une rupture marquée des méninges autre que SCI
  • L'efficacité et l'innocuité ne peuvent pas être évaluées correctement en raison, par exemple, de multiples traumatismes externes concomitants ou de lésions organiques concomitantes
  • Thérapie stéroïdienne à haute dose administrée pour une lésion de la moelle épinière
  • Maladie telle qu'un trouble hépatique grave, une maladie rénale, une maladie cardiaque, une dyscrasie sanguine, une maladie métabolique ou des infections nécessitant un traitement systémique
  • Antécédents de tumeur maligne
  • Participation à une étude clinique ou à une recherche de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux dans le mois précédant l'inscription
  • Allergies médicamenteuses aux médicaments qui seront (ou pourront être) utilisés
  • L'administration du médicament à l'étude sur le site de la lésion de la moelle épinière est inappropriée pour une raison telle qu'une infection intrathécale ou une masse intrathécale
  • Problèmes avec la capacité du sujet à donner son consentement éclairé en personne
  • Le sujet allaite ou peut-être enceinte
  • On ne peut pas s'attendre à ce que le sujet survive plus de 180 jours après le début de l'administration du médicament à l'étude, au jugement de l'investigateur
  • Il est inapproprié que le sujet soit inclus dans l'étude, au jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Étiquette ouverte
Médicament: KP-100IT
Injection intrathécale de 0,6 mg de HGF commençant 72 heures après la blessure et se répétant 5 fois par semaine
Autres noms:
  • Facteur de croissance des hépatocytes
  • HGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins deux grades AIS (American Spinal Injury Association), A à C/D, à 24 semaines après l'administration
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évolution dans le temps du score moteur ASIA (total/membre supérieur/membre supérieur inférieur)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évolution dans le temps du score sensoriel ASIA
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évolution dans le temps de la classification AIS
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évolution dans le temps de la classification de Frankel modifiée
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évolution dans le temps du niveau neurologique de la blessure
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de sujets s'améliorant d'au moins 10 points sur le score moteur ASIA à 12 semaines et 24 semaines après l'administration par rapport à avant l'administration du médicament à l'étude
Délai: 12 semaines et 24 semaines
12 semaines et 24 semaines
Évolution temporelle de la concentration plasmatique et de la concentration du liquide céphalo-rachidien de KP-100IT après administration intrathécale
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évaluation des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kringle Pharma, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KP-100-ND004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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