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Phase-3-Studie mit KP-100IT bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

25. August 2022 aktualisiert von: Kringle Pharma, Inc.

Eine nicht randomisierte, multizentrische Bestätigungsstudie durch intrathekale Verabreichung von KP-100IT bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Bestätigungsstudie durch intrathekale Verabreichung von KP-100IT, Code der HGF-Formulierung (Hepatozyten-Wachstumsfaktor), zur intrathekalen Injektion bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Rekrutierung
        • Spinal Injuries Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-948-24-7500
        • Hauptermittler:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Rekrutierung
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Kontakt:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-126-63-2151
        • Hauptermittler:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-78-231-6006
        • Hauptermittler:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1116
        • Rekrutierung
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Telefonnummer: +81-72-683-1212
        • Hauptermittler:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • Rekrutierung
        • Murayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-42-561-1221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung (ob mündlich oder schriftlich) ist der Patient über 18 Jahre alt und unter 89 Jahre alt
  • Patienten, die innerhalb der letzten 78 Stunden eine zervikale Rückenmarksverletzung erlitten haben, deren AIS-Klassifizierung 66 bis 78 Stunden nach der Verletzung A lautete – Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Die Verletzungsstelle ist C1-C2 oder C2-C3
  • Der Patient kann nicht frühzeitig mit der für die Wiederherstellung der Funktion notwendigen Rehabilitation beginnen, weil beispielsweise eine tracheale Intubation, Tracheotomie oder mechanische Beatmungsunterstützung erforderlich sind
  • Es wird vorhergesagt, dass es nicht möglich sein wird, die erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 78 Stunden nach der zervikalen Rückenmarksverletzung zu verabreichen
  • Eine Vorgeschichte von SCI (Rückenmarksverletzung) oder anormale Befunde in der Wirbelsäulenhöhle oder ein deutlicher Zusammenbruch der Hirnhäute außer SCI
  • Wirksamkeit und Sicherheit können nicht richtig bewertet werden, beispielsweise aufgrund gleichzeitiger multipler externer Traumata oder gleichzeitiger Organverletzungen
  • Hochdosierte Steroidtherapie bei Rückenmarksverletzungen
  • Erkrankungen wie schwere Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Blutdyskrasie, Stoffwechselerkrankungen oder Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erforschung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung
  • Arzneimittelallergien gegen Arzneimittel, die verwendet werden (oder möglicherweise verwendet werden).
  • Die Verabreichung des Studienmedikaments an der Stelle der Rückenmarksverletzung ist aus Gründen wie intrathekaler Infektion oder intrathekaler Raumforderung unangemessen
  • Probleme mit der Fähigkeit des Subjekts, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt stillt oder ist möglicherweise schwanger
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kann nicht erwartet werden, dass der Proband länger als 180 Tage nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments überlebt
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unangemessen, dass der Proband in die Studie aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Open-Label
Arzneimittel: KP-100IT
Intrathekale Injektion von 0,6 mg HGF, beginnend 72 Stunden nach der Verletzung und wöchentlich 5-mal wiederholt
Andere Namen:
  • Hepatozyten-Wachstumsfaktor
  • HGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens zwei AIS-Grade (American Spinal Injury Association), A bis C/D, 24 Wochen nach der Verabreichung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf des ASIA-Motorik-Scores (gesamt / obere Extremität / untere obere Extremität)
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Zeitverlauf des ASIA Sensory Score
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Zeitlicher Verlauf der AIS-Klassifizierung
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Zeitverlauf der modifizierten Frankel-Klassifikation
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Zeitlicher Verlauf der neurologischen Schädigung
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Prozentsatz der Probanden, die sich 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verabreichung um mindestens 10 Punkte auf dem ASIA-Motorik-Score im Vergleich zu vor der Verabreichung des Studienmedikaments verbessert haben
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen
Zeitliche Verläufe der Plasmakonzentration und der Zerebrospinalflüssigkeitskonzentration von KP-100IT nach intrathekaler Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kringle Pharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KP-100-ND004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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