Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования KP-100IT у субъектов с острой травмой спинного мозга

25 августа 2022 г. обновлено: Kringle Pharma, Inc.

Нерандомизированное многоцентровое подтверждающее исследование интратекального введения KP-100IT у субъектов с острой травмой спинного мозга

Это исследование является нерандомизированным, многоцентровым, подтверждающим исследованием интратекального введения KP-100IT, код HGF (фактор роста гепатоцитов) для интратекального введения, у субъектов с острым повреждением спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daichika Hayata
  • Номер телефона: +81-72-641-8739
  • Электронная почта: hayata@kringle-pharma.com

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8508
        • Рекрутинг
        • Spinal Injuries Center
        • Контакт:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-948-24-7500
        • Главный следователь:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Япония, 072-0015
        • Рекрутинг
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Контакт:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-126-63-2151
        • Главный следователь:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-0073
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Контакт:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-78-231-6006
        • Главный следователь:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1116
        • Рекрутинг
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Номер телефона: +81-72-683-1212
        • Главный следователь:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Япония, 208-0011
        • Рекрутинг
        • Murayama Medical Center
        • Контакт:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-42-561-1221

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На момент согласия (будь то устное или письменное согласие) возраст пациента старше 18 лет и моложе 89 лет.
  • Пациенты, перенесшие травму шейного отдела спинного мозга в течение последних 78 часов, чья классификация AIS была А через 66–78 часов после травмы – получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Место повреждения – С1-С2 или С2-С3.
  • Пациент не может начать реабилитацию, необходимую для восстановления функции, на ранней стадии, например, потому что необходима интубация трахеи, трахеотомия или искусственная вентиляция легких.
  • Прогнозируется невозможность введения первой дозы исследуемого препарата в течение 78 часов после травмы шейного отдела спинного мозга.
  • ТСМ в анамнезе (травма спинного мозга) или патологические изменения в спинномозговой полости или выраженное разрушение мозговых оболочек, кроме ТСМ.
  • Эффективность и безопасность не могут быть оценены должным образом из-за, например, одновременной множественной внешней травмы или одновременного повреждения органов.
  • Терапия высокими дозами стероидов при повреждении спинного мозга
  • Заболевание, такое как серьезное заболевание печени, заболевание почек, заболевание сердца, дискразия крови, нарушение обмена веществ или инфекции, требующие системной терапии.
  • Злокачественная опухоль в анамнезе
  • Участие в клиническом исследовании или исследовании фармацевтических препаратов или медицинских изделий в течение 1 месяца до регистрации
  • Лекарственная аллергия на лекарства, которые будут (или могут быть) использованы
  • Введение исследуемого препарата в место повреждения спинного мозга нецелесообразно по такой причине, как интратекальная инфекция или интратекальное образование.
  • Проблемы со способностью субъекта дать информированное согласие лично
  • Субъект кормит грудью или, возможно, беременна
  • По мнению исследователя, нельзя ожидать, что субъект проживет более 180 дней после начала введения исследуемого препарата.
  • По мнению исследователя, включение субъекта в исследование является нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Открой надпись
Лекарство: КП-100ИТ
Интратекальная инъекция 0,6 мг HGF, начиная с 72 часов после травмы и повторяя еженедельно 5 раз
Другие имена:
  • Фактор роста гепатоцитов
  • HGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением как минимум на две степени AIS (Американская ассоциация травм позвоночника), от A до C/D, через 24 недели после введения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Динамика двигательной оценки ASIA (общая/верхняя конечность/нижняя верхняя конечность)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Динамика сенсорной оценки ASIA во времени
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Временной ход классификации AIS
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Временная динамика модифицированной классификации Франкеля
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Динамика неврологического уровня травмы
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Процент субъектов, улучшивших моторную шкалу ASIA не менее чем на 10 баллов через 12 недель и 24 недели после введения по сравнению с состоянием до введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
12 недель и 24 недели
Динамика концентрации КП-100ИТ в плазме и спинномозговой жидкости после интратекального введения
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kringle Pharma, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KP-100-ND004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками