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Estudio de fase 3 de KP-100IT en sujetos con lesión aguda de la médula espinal

25 de agosto de 2022 actualizado por: Kringle Pharma, Inc.

Un estudio confirmatorio, multicéntrico y no aleatorizado mediante la administración intratecal de KP-100IT en sujetos con lesión aguda de la médula espinal

Este estudio es un estudio confirmatorio, multicéntrico, no aleatorizado mediante la administración intratecal de KP-100IT, código de formulación de HGF (factor de crecimiento de hepatocitos) para inyección intratecal, en sujetos con lesión aguda de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8508
        • Reclutamiento
        • Spinal Injuries Center
        • Contacto:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-948-24-7500
        • Investigador principal:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japón, 072-0015
        • Reclutamiento
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Contacto:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-126-63-2151
        • Investigador principal:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 651-0073
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Contacto:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-78-231-6006
        • Investigador principal:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1116
        • Reclutamiento
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Número de teléfono: +81-72-683-1212
        • Investigador principal:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japón, 208-0011
        • Reclutamiento
        • Murayama Medical Center
        • Contacto:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-42-561-1221

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento del consentimiento (ya sea consentimiento oral o escrito), la edad del paciente es mayor de 18 años y menor de 89 años.
  • Pacientes que han sufrido una lesión de la médula espinal cervical en las últimas 78 horas cuya clasificación AIS fue A a las 66 - 78 horas después de la lesión. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El sitio de la lesión es C1-C2 o C2-C3
  • El paciente no puede iniciar la rehabilitación necesaria para la recuperación de la función en una etapa temprana, por ejemplo porque es necesaria la intubación traqueal, la traqueotomía o el soporte ventilatorio mecánico.
  • Se prevé que no será posible administrar la primera dosis del fármaco del estudio dentro de las 78 horas posteriores a la lesión de la médula espinal cervical.
  • Antecedentes de LME (lesión de la médula espinal) o hallazgos anormales en la cavidad espinal o ruptura marcada de las meninges que no sean LME
  • La eficacia y la seguridad no pueden evaluarse adecuadamente debido a múltiples traumatismos externos simultáneos o lesiones orgánicas concurrentes.
  • Terapia con esteroides en dosis altas administrada para lesión de la médula espinal
  • Enfermedad como trastorno hepático grave, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, discrasia sanguínea, enfermedad metabólica o infecciones que requieren tratamiento sistémico
  • Historia de tumor maligno
  • Participación en un estudio clínico o investigación de productos farmacéuticos o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes del registro
  • Alergias a medicamentos a medicamentos que se usarán (o se pueden usar)
  • La administración del fármaco del estudio en el sitio de la lesión de la médula espinal es inapropiada por un motivo como una infección intratecal o una masa intratecal.
  • Problemas con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado en persona
  • El sujeto está amamantando o posiblemente embarazada
  • No se puede esperar que el sujeto sobreviva más de 180 días después del inicio de la administración del fármaco del estudio, a juicio del investigador.
  • Es inapropiado que el sujeto sea incluido en el estudio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Abierto
Droga: KP-100IT
Inyección intratecal de 0,6 mg de HGF comenzando a las 72 horas desde la lesión y repitiendo semanalmente 5 veces
Otros nombres:
  • Factor de crecimiento de hepatocitos
  • HGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una mejora de al menos dos grados AIS (American Spinal Injury Association), A a C/D, a las 24 semanas después de la administración
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución temporal de la puntuación motora ASIA (total/extremidad superior/extremidad superior inferior)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evolución temporal de la puntuación sensorial de ASIA
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evolución temporal de la clasificación AIS
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evolución temporal de la clasificación de Frankel modificada
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evolución temporal del nivel neurológico de la lesión
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Porcentaje de sujetos que mejoraron en al menos 10 puntos en la puntuación motora ASIA a las 12 semanas y 24 semanas después de la administración en relación con antes de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
12 semanas y 24 semanas
Evolución temporal de la concentración plasmática y la concentración en líquido cefalorraquídeo de KP-100IT después de la administración intratecal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kringle Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KP-100-ND004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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