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Studio di fase 3 di KP-100IT in soggetti con lesione acuta del midollo spinale

25 agosto 2022 aggiornato da: Kringle Pharma, Inc.

Uno studio di conferma non randomizzato, multicentrico mediante somministrazione intratecale di KP-100IT in soggetti con lesione acuta del midollo spinale

Questo studio è uno studio di conferma non randomizzato, multicentrico mediante somministrazione intratecale di KP-100IT, codice della formulazione HGF (fattore di crescita dell'epatocita) per iniezione intratecale, in soggetti con lesione acuta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8508
        • Reclutamento
        • Spinal Injuries Center
        • Contatto:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81-948-24-7500
        • Investigatore principale:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Giappone, 072-0015
        • Reclutamento
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Contatto:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81-126-63-2151
        • Investigatore principale:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-0073
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Contatto:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81-78-231-6006
        • Investigatore principale:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1116
        • Reclutamento
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Numero di telefono: +81-72-683-1212
        • Investigatore principale:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Giappone, 208-0011
        • Reclutamento
        • Murayama Medical Center
        • Contatto:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81-42-561-1221

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento del consenso (consenso orale o scritto), l'età del paziente è superiore a 18 anni e inferiore a 89 anni
  • Pazienti che hanno subito una lesione del midollo spinale cervicale nelle ultime 78 ore la cui classificazione AIS era A a 66-78 ore dopo la lesione: è stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il sito della lesione è C1-C2 o C2-C3
  • Il paziente non può iniziare la riabilitazione necessaria per il recupero della funzione in una fase precoce, ad esempio perché è necessaria l'intubazione tracheale, la tracheotomia o il supporto ventilatorio meccanico
  • Si prevede che non sarà possibile somministrare la prima dose del farmaco in studio entro 78 ore dalla lesione del midollo spinale cervicale
  • Una storia di LM (lesione del midollo spinale), o reperti anomali nella cavità spinale o marcata rottura delle meningi diverse dalla SCI
  • L'efficacia e la sicurezza non possono essere valutate correttamente a causa di traumi esterni multipli concomitanti o lesioni d'organo concomitanti
  • Terapia steroidea ad alte dosi somministrata per lesioni del midollo spinale
  • Malattie come gravi disturbi del fegato, malattie renali, malattie cardiache, discrasia ematica, malattie metaboliche o infezioni che richiedono una terapia sistemica
  • Storia di tumore maligno
  • Partecipazione a uno studio clinico o ricerca di prodotti farmaceutici o dispositivi medici entro 1 mese prima della registrazione
  • Allergie ai farmaci che saranno (o potrebbero essere) usati
  • La somministrazione del farmaco in studio nel sito della lesione del midollo spinale è inappropriata per un motivo quale infezione intratecale o massa intratecale
  • Problemi con la capacità del soggetto di dare il consenso informato di persona
  • Il soggetto sta allattando o forse è incinta
  • Non ci si può aspettare che il soggetto sopravviva più di 180 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Non è appropriato che il soggetto sia incluso nello studio, a giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Etichetta aperta
Droga: KP-100IT
Iniezione intratecale di 0,6 mg di HGF a partire da 72 ore dopo la lesione e ripetendo settimanalmente 5 volte
Altri nomi:
  • Fattore di crescita degli epatociti
  • HGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno due gradi AIS (American Spinal Injury Association), da A a C/D, a 24 settimane dalla somministrazione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Andamento temporale del punteggio motorio ASIA (totale/arto superiore/arto superiore inferiore)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Andamento temporale del punteggio sensoriale ASIA
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Andamento temporale della classificazione AIS
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Andamento temporale della classificazione Frankel modificata
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Decorso temporale del livello neurologico della lesione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Percentuale di soggetti che migliorano di almeno 10 punti sul punteggio motorio ASIA a 12 settimane e 24 settimane dopo la somministrazione rispetto a prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane
Andamenti temporali della concentrazione plasmatica e della concentrazione del liquido cerebrospinale di KP-100IT dopo somministrazione intratecale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kringle Pharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KP-100-ND004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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