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Estudo de Fase 3 do KP-100IT em Indivíduos com Lesão Medular Aguda

25 de agosto de 2022 atualizado por: Kringle Pharma, Inc.

Um estudo não randomizado, multicêntrico e confirmatório por administração intratecal de KP-100IT em indivíduos com lesão aguda da medula espinhal

Este estudo é um estudo não randomizado, multicêntrico e confirmatório por administração intratecal de KP-100IT, código de formulação de HGF (Fator de crescimento de hepatócitos) para injeção intratecal, em indivíduos com lesão medular aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8508
        • Recrutamento
        • Spinal Injuries Center
        • Contato:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Número de telefone: +81-948-24-7500
        • Investigador principal:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japão, 072-0015
        • Recrutamento
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Contato:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Número de telefone: +81-126-63-2151
        • Investigador principal:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 651-0073
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Contato:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Número de telefone: +81-78-231-6006
        • Investigador principal:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1116
        • Recrutamento
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Contato:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Número de telefone: +81-72-683-1212
        • Investigador principal:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japão, 208-0011
        • Recrutamento
        • Murayama Medical Center
        • Contato:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Número de telefone: +81-42-561-1221

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No momento do consentimento (seja oral ou por escrito), a idade do paciente é superior a 18 anos e inferior a 89 anos
  • Pacientes que sofreram uma lesão da medula espinhal cervical nas últimas 78 horas cuja classificação AIS foi A em 66 - 78 horas após a lesão - consentimento informado por escrito foi obtido

Critério de exclusão:

  • O local da lesão é C1-C2 ou C2-C3
  • O paciente não pode iniciar a reabilitação necessária para a recuperação da função em um estágio inicial, por exemplo, porque a intubação traqueal, a traqueostomia ou o suporte ventilatório mecânico são necessários
  • Prevê-se que não será possível administrar a primeira dose do medicamento do estudo dentro de 78 horas após a lesão da medula espinhal cervical
  • Uma história de SCI (lesão da medula espinhal), ou achados anormais na cavidade espinhal ou ruptura acentuada das meninges, exceto SCI
  • A eficácia e a segurança não podem ser avaliadas adequadamente devido a múltiplos traumas externos simultâneos ou lesões concomitantes de órgãos
  • Terapia com esteróides de alta dose administrada para lesão da medula espinhal
  • Doenças como distúrbios hepáticos graves, doenças renais, doenças cardíacas, discrasia sanguínea, doenças metabólicas ou infecções que requerem terapia sistêmica
  • História de tumor maligno
  • Participação em um estudo clínico ou pesquisa de produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos dentro de 1 mês antes do registro
  • Alergias medicamentosas a medicamentos que serão (ou poderão ser) usados
  • A administração do medicamento do estudo no local da lesão da medula espinhal é inadequada por um motivo, como infecção intratecal ou massa intratecal
  • Problemas com a capacidade do sujeito de dar consentimento informado pessoalmente
  • O assunto está amamentando ou possivelmente grávida
  • Não se pode esperar que o sujeito sobreviva mais de 180 dias após o início da administração do medicamento do estudo, no julgamento do investigador
  • É inapropriado que o sujeito seja incluído no estudo, no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Rótulo aberto
Medicamento: KP-100IT
Injeção intratecal de 0,6 mg de HGF a partir de 72 horas desde a lesão e repetindo semanalmente 5 vezes
Outros nomes:
  • Fator de crescimento de hepatócitos
  • HGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma melhora de pelo menos dois graus AIS (American Spinal Injury Association), A a C/D, 24 semanas após a administração
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Curso de tempo da pontuação motora ASIA (total/extremidade superior/extremidade inferior superior)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Curso de tempo da pontuação sensorial da ASIA
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Curso de tempo da classificação AIS
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Curso de tempo da classificação de Frankel modificada
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Curso de tempo do nível neurológico da lesão
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Porcentagem de indivíduos que melhoraram em pelo menos 10 pontos no escore motor ASIA em 12 semanas e 24 semanas após a administração em relação a antes da administração do medicamento do estudo
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
12 semanas e 24 semanas
Cursos de tempo de concentração plasmática e concentração no líquido cefalorraquidiano de KP-100IT após administração intratecal
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Avaliação de eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kringle Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KP-100-ND004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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