Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av KP-100IT hos personer med akut ryggmärgsskada

25 augusti 2022 uppdaterad av: Kringle Pharma, Inc.

En icke-randomiserad, multicenter, bekräftande studie av intratekal administrering av KP-100IT hos personer med akut ryggmärgsskada

Denna studie är icke-randomiserad, multicenter, bekräftande studie genom intratekal administrering av KP-100IT, kod för HGF (Hepatocyte Growth Factor) formulering för intratekal injektion, hos patienter med akut ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Rekrytering
        • Spinal Injuries Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-948-24-7500
        • Huvudutredare:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Rekrytering
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Kontakt:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-126-63-2151
        • Huvudutredare:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-78-231-6006
        • Huvudutredare:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1116
        • Rekrytering
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Telefonnummer: +81-72-683-1212
        • Huvudutredare:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • Rekrytering
        • Murayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-42-561-1221

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid tidpunkten för samtycke (oavsett om det är muntligt eller skriftligt samtycke) är patientens ålder över 18 år och under 89 år
  • Patienter som har drabbats av en livmoderhalsryggmärgsskada inom de senaste 78 timmarna vars AIS-klassificering var A 66 - 78 timmar efter skadan - Skriftligt informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Skadestället är C1-C2 eller C2-C3
  • Patienten kan inte påbörja rehabilitering som är nödvändig för återhämtning av funktion i ett tidigt skede, till exempel eftersom luftrörsintubation, trakeotomi eller mekaniskt ventilationsstöd är nödvändigt
  • Det förutspås att det inte kommer att vara möjligt att administrera den första dosen av studieläkemedlet inom 78 timmar efter den cervikala ryggmärgsskadan
  • En historia av SCI (ryggmärgsskada), eller onormala fynd i ryggradshålan eller markant nedbrytning av andra meninges än SCI
  • Effekt och säkerhet kan inte utvärderas ordentligt på grund av t.ex. samtidig multipel yttre trauma eller samtidig organskada
  • Högdos steroidbehandling administreras för ryggmärgsskada
  • Sjukdomar som allvarlig leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom, bloddyskrasi, metabol sjukdom eller infektioner som kräver systemisk terapi
  • Historik av malign tumör
  • Deltagande i en klinisk studie eller forskning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad före registrering
  • Läkemedelsallergier mot läkemedel som kommer att (eller kan komma att) användas
  • Administrering av studieläkemedlet till platsen för ryggmärgsskada är olämpligt av en anledning som intratekal infektion eller intratekal massa
  • Problem med försökspersonens förmåga att personligen ge informerat samtycke
  • Försökspersonen är ammande eller möjligen gravid
  • Försökspersonen kan inte förväntas överleva mer än 180 dagar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet, enligt utredarens bedömning
  • Det är olämpligt att ämnet inkluderas i studien, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Öppen etikett
Läkemedel: KP-100IT
Intratekal injektion av 0,6 mg HGF med start 72 timmar efter skadan och upprepas varje vecka 5 gånger
Andra namn:
  • Hepatocyttillväxtfaktor
  • HGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med en förbättring av minst två AIS-klasser (American Spinal Injury Association), A till C/D, 24 veckor efter administrering
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Tidsförlopp för ASIA motorisk poäng (totalt/övre extremitet/nedre övre extremitet)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Tidsförlopp för ASIA sensoriska poäng
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Tidsförlopp för AIS-klassificering
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Tidsförlopp för modifierad Frankel-klassificering
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Tidsförlopp för neurologisk skadenivå
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Procentandel av försökspersoner som förbättrades med minst 10 poäng på ASIA motoriska poäng vid 12 veckor och 24 veckor efter administrering i förhållande till före administrering av studieläkemedlet
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
12 veckor och 24 veckor
Tidsförlopp för plasmakoncentration och cerebrospinalvätskekoncentration av KP-100IT efter intratekal administrering
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kringle Pharma, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KP-100-ND004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar