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Hémicolectomie droite laparoscopique épargnant l'éoocèle pour le cancer de l'angle hépatique et du côlon transverse proximal (LISH)

7 février 2023 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Un essai clinique ouvert, à un seul bras et à un seul centre pour étudier la faisabilité et l'innocuité de l'hémicolectomie droite laparoscopique épargnant l'iléocecus pour le cancer de la flexion hépatique et du côlon transverse proximal

Évaluer si l'hémicolectomie droite laparoscopique épargnant l'iléocecus est faisable et sûre sur le plan oncologique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Notre étude est un essai clinique à un seul bras et à un seul centre. Les patients inscrits accepteront une hémicolectomie droite par laparoscopie épargnant l'iléocecus. Le critère de jugement principal : complications postopératoires, récidive locale à 1 an. Le deuxième critère : conversion en hémicolectomie droite conventionnelle, délai avant la première flatulence après la chirurgie, nombre de ganglions lymphatiques prélevés, survie sans maladie à 3 ans, résection R0, morphométrie de l'échantillon

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients aptes à la chirurgie curative 18-75 ans
  2. Classe ASA I-III
  3. Diagnostic qualitatif : un diagnostic pathologique d'adénocarcinome ;
  4. Diagnostic de localisation : la tumeur située au niveau de l'angle hépatique et du côlon transverse proximal (proximal à la branche droite de l'artère colique moyenne) ;
  5. Scanner amélioré de la cavité thoracique, abdominale et pelvienne : l'évaluation du stade de la tumeur est T1-T4N0 ou TanyN+ ; il n'y a pas de métastase à distance.
  6. Mesure peropératoire : la distance entre la branche colique de l'artère iléo-colique et le bord proximal de la tumeur doit être supérieure à 5 cm.
  7. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Cancer colorectal primitif multiple simultané ou métachrone ;
  2. Antécédents de polypose adénomateuse familiale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
  3. Les résultats de l'examen d'imagerie préopératoire montrent : ganglion fusionné à la racine de l'artère iléo-colique.
  4. métastase à distance.
  5. Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
  6. Les patients ont besoin d'une opération d'urgence.
  7. Ne convient pas à la chirurgie laparoscopique (c'est-à-dire une adhérence étendue causée par une chirurgie abdominale, ne convient pas au pneumopéritoine artificiel, etc.).
  8. Refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe LISRH
Suivant le principe de l'excision mésocolique complète (CME), la colectomie droite épargnant l'iléocoque fait référence à la résection de la plus grande partie du côlon ascendant, de la flexion hépatique et du côlon transverse moyen à distal. L'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques et la longueur de la marge de résection distale sont similaires à celles de l'hémicolectomie droite conventionnelle. La longueur de la marge de résection proximale varie.
Procédure: hémicolectomie droite laparoscopique épargnant l'ileocecus
L'artère iléo-colique (ICA) est squelettée. La branche colique de l'ICA est sectionnée et ligaturée. Préserver l'artère cæcale antérieure, l'artère cæcale postérieure et la branche iléo-cæcale de l'ICA. Diviser et ligaturer l'artère colique droite (RCA) et l'artère colique moyenne (MCA) à leurs racines. Disséquer les ganglions lymphatiques entourant l'ICA, RCA et MCA en conséquence. Une anastomose colo-colique tête à tête est réalisée, à l'aide d'une agrafeuse circulaire en faisant une ouverture au fond du caecum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires utilisées pour calculer l'indice global de complications (ICC) seront enregistrées
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Récidive locale à 1 an
Délai: 7 jours après la chirurgie
taux de récidive locale un an après la chirurgie, y compris récidive anastomotique, récidive autour des vaisseaux iléocoliques et du tronc chirurgical de la veine mésentérique supérieure,
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en hémicolectomie droite conventionnelle
Délai: 1 jour de chirurgie
le taux de conversion en hémicolectomie droite conventionnelle
1 jour de chirurgie
Délai avant les premières flatulences après la chirurgie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
jours entre une procédure de colectomie et la première apparition de flatulences pendant la récupération postopératoire du sujet
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés selon le rapport pathologique
jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Résection R0
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Taux de résection sans marges atteintes au cours de l'intervention chirurgicale selon le rapport anatomopathologique
jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Morphométrie des échantillons
Délai: dans les 30 jours
Les dimensions brutes du spécimen réséqué : longueur, distance des marges de résection distale et proximale, longueur du pédicule vasculaire
dans les 30 jours
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
le temps écoulé entre l'inscription et la rechute de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, 3 ans après la chirurgie
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhejiang University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRCCZ-S02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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