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Hemicolectomía derecha laparoscópica con preservación del IIeocecus para el cáncer de ángulo hepático y colon transverso proximal (LISH)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Un ensayo clínico abierto, de un solo brazo y de un solo centro para investigar la viabilidad y la seguridad de la hemicolectomía derecha laparoscópica con conservación del ileoceco para el cáncer del ángulo hepático y colon transverso proximal

Investigar si la hemicolectomía derecha con preservación del ileoceco laparoscópica es factible y oncológicamente segura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestro estudio es un ensayo clínico de un solo brazo y un solo centro. Los pacientes incluidos aceptarán hemicolectomía derecha con preservación del ileoceco laparoscópica. El punto final primario: complicaciones postoperatorias, recurrencia local de 1 año. El segundo criterio de valoración: conversión a hemicolectomía derecha convencional, tiempo hasta el primer flato después de la cirugía, número de ganglios linfáticos extraídos, supervivencia libre de enfermedad a los 3 años, resección R0, morfometría de la muestra

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes aptos para cirugía curativa 18-75 años
  2. ASA grado I-III
  3. Diagnóstico cualitativo: un diagnóstico patológico de adenocarcinoma;
  4. Diagnóstico de localización: el tumor ubicado en el ángulo hepático y colon transverso proximal (proximal a la rama derecha de la arteria cólica media);
  5. Tomografía computarizada mejorada de la cavidad torácica, abdominal y pélvica: la evaluación del estadio del tumor es T1-T4N0 o TanyN+; no hay metástasis a distancia.
  6. Medición intraoperatoria: la distancia entre la rama cólica de la arteria ileocólica y el borde proximal del tumor debe ser mayor a 5 cm.
  7. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer colorrectal primario múltiple simultáneo o metacrónico;
  2. Antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
  3. Los resultados del examen de imagen preoperatorio muestran: ganglio linfático fusionado en la raíz de la arteria ileocólica.
  4. Metástasis distante.
  5. Antecedentes de cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años.
  6. Los pacientes necesitan operación de emergencia.
  7. No apto para cirugía laparoscópica (es decir, adherencia extensa causada por cirugía abdominal, no apto para neumoperitoneo artificial, etc.).
  8. Negación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo lisrh
Siguiendo el principio de la escisión mesocólica completa (CME), la colectomía derecha con conservación del ileoceco se refiere a la resección de la mayor parte del colon ascendente, el ángulo hepático y el colon transverso medio a distal. La extensión de la disección de los ganglios linfáticos y la longitud del margen de resección distal son similares a la hemicolectomía derecha convencional. La longitud del margen de resección proximal varía.
Procedimiento: hemicolectomía derecha con preservación del ileoceco laparoscópica
La arteria ileocecal (ACI) está esqueletizada. La rama cólica de ICA se divide y liga. Preservar la arteria cecal anterior, la arteria cecal posterior y la rama ileocecal de la ACI. Dividir y ligar la arteria cólica derecha (RCA) y la arteria cólica media (MCA) en sus raíces. Diseccionar los ganglios linfáticos que rodean la ICA, RCA y MCA en consecuencia. Se realiza una anastomosis colocólica de cabeza a cabeza, con una engrapadora circular haciendo una abertura en la parte inferior del ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
Se registrarán las complicaciones postoperatorias utilizadas para calcular el Índice Integral de Complicaciones (ICC).
hasta 90 días después de la cirugía
Recurrencia local de 1 año
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
tasa de recurrencia local un año después de la cirugía, incluida la recurrencia anastomótica, la recurrencia alrededor de los vasos ileocólicos y el tronco quirúrgico de la vena mesentérica superior,
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a hemicolectomía derecha convencional
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
la tasa de conversión a hemicolectomía derecha convencional
1 día de cirugía
Tiempo hasta el primer flato después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
días desde un procedimiento de colectomía hasta la primera aparición de flatos durante la recuperación posoperatoria del sujeto
hasta 7 días después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos recolectados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos extraídos según el informe patológico
hasta 1 semana después de la cirugía
Resección R0
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
Tasa de resección sin márgenes afectados durante el acto quirúrgico según informe anatomopatológico
hasta 1 semana después de la cirugía
Morfometría del espécimen
Periodo de tiempo: En 30 días
Las dimensiones brutas del espécimen resecado: longitud, distancia de los márgenes de resección distal y proximal, longitud del pedículo vascular
En 30 días
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
el tiempo desde la inscripción hasta la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa 3 años después de la cirugía
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRCCZ-S02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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