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Emicolectomia destra laparoscopica IIeocecus-sparing per il cancro della flessione epatica e del colon trasverso prossimale (LISH)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Uno studio clinico aperto, a braccio singolo, a centro singolo per studiare la fattibilità e la sicurezza dell'emicolectomia destra laparoscopica con risparmio di ileoceco per il cancro della flessione epatica e del colon trasverso prossimale

Valutare se l'emicolectomia destra laparoscopica con risparmio di ileoceco sia fattibile e oncologicamente sicura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio clinico a braccio singolo, a centro singolo. I pazienti arruolati accetteranno l'emicolectomia destra laparoscopica senza ileocecus. L'endpoint primario: complicanze postoperatorie, recidiva locale a 1 anno. Il secondo endpoint: conversione all'emicolectomia destra convenzionale, tempo al primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico, numero di linfonodi prelevati, sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, resezione R0, morfometria del campione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti idonei alla chirurgia curativa di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. ASA grado I-III
  3. Diagnosi qualitativa: una diagnosi patologica di adenocarcinoma;
  4. Diagnosi di localizzazione: il tumore situato alla flessione epatica e al colon trasverso prossimale (prossimale al ramo destro dell'arteria colica media);
  5. Scansione TC migliorata della cavità toracica, addominale e pelvica: la valutazione dello stadio del tumore è T1-T4N0 o TanyN+; non ci sono metastasi a distanza.
  6. Misurazione intraoperatoria: la distanza tra il ramo colico dell'arteria ileocolica e il bordo prossimale del tumore deve essere maggiore di 5 cm.
  7. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro colorettale primario multiplo simultaneo o metacrono;
  2. Storia di poliposi adenomatosa familiare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
  3. I risultati dell'esame di imaging preoperatorio mostrano: linfonodo fuso alla radice dell'arteria ileocolica.
  4. Metastasi a distanza.
  5. Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  6. I pazienti hanno bisogno di operazioni di emergenza.
  7. Non adatto per chirurgia laparoscopica (es. adesione estesa causata da chirurgia addominale, non adatto per pneumoperitoneo artificiale, ecc.).
  8. Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo LISR
Seguendo il principio dell'escissione mesocolica completa (CME), la colectomia Ileocecus-Sparing Right si riferisce alla resezione della maggior parte del colon ascendente, della flessione epatica e del colon trasverso medio-distale. L'estensione della dissezione linfonodale e la lunghezza del margine di resezione distale sono simili all'emicolectomia destra convenzionale. La lunghezza del margine di resezione prossimale varia.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica con risparmio di ileoceco
L'arteria ileocecale (ICA) è scheletrata. Il ramo colico dell'ICA è diviso e legato. Conservare l'arteria cecale anteriore, l'arteria cecale posteriore e il ramo ileocecale dell'ICA. Dividere e legare l'arteria colica destra (RCA) e l'arteria colica media (MCA) alla radice. Sezionare i linfonodi che circondano l'ICA, RCA e MCA di conseguenza. L'anastomosi colocolica testa a testa viene eseguita, con suturatrice circolare praticando un'apertura nella parte inferiore del cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
Verranno registrate le complicanze postoperatorie utilizzate per calcolare il Comprehensive Complication Index (CCI).
fino a 90 giorni dopo l'intervento
Recidiva locale di 1 anno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
tasso di recidiva locale un anno dopo l'intervento chirurgico, comprese recidive anastomotiche, recidive intorno ai vasi ileocolici e al tronco chirurgico della vena mesenterica superiore,
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione all'emicolectomia destra convenzionale
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
il tasso di conversione all'emicolectomia destra convenzionale
1 giorno di intervento
Tempo di primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
giorni da una procedura di colectomia alla prima occorrenza di flatulenza durante il recupero postoperatorio del soggetto
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Numero di linfonodi prelevati secondo il referto patologico
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Resezione R0
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Tasso di resezione senza margini interessati durante la procedura chirurgica secondo il referto patologico
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Morfometria del campione
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Le dimensioni lorde del campione resecato: lunghezza, distanza dei margini di resezione distale e prossimale, lunghezza del peduncolo vascolare
entro 30 giorni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo dall'arruolamento fino alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRCCZ-S02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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