Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa hemikolektomia oszczędzająca IIeocecus z powodu raka zgięcia wątroby i bliższego odcinka poprzecznego jelita grubego (LISH)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa laparoskopowej hemikolektomii prawej oszczędzającej krętnicę i kątnicę w przypadku raka zagięcia wątroby i bliższej poprzecznicy okrężnicy

Zbadanie, czy laparoskopowa hemikolektomia prawostronna z oszczędzaniem jelita krętego i kątnicy jest wykonalna i bezpieczna onkologicznie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Zakwalifikowani pacjenci zaakceptują laparoskopową hemikolektomię prawostronną oszczędzającą krętnicę i kątnicę. Pierwszorzędowy punkt końcowy: powikłania pooperacyjne, wznowa miejscowa po 1 roku. Drugi punkt końcowy: konwersja do klasycznej prawostronnej hemikolektomii, czas do wystąpienia pierwszego wzdęcia po operacji, liczba pobranych węzłów chłonnych, 3-letnie przeżycie wolne od choroby, resekcja R0, morfometria próbki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu leczniczego w wieku 18-75 lat
  2. ASA klasy I-III
  3. Diagnoza jakościowa: patologiczna diagnoza gruczolakoraka;
  4. Rozpoznanie lokalizacyjne: guz zlokalizowany w zagięciu wątrobowym i proksymalnej części poprzecznicy (bliżej prawej gałęzi tętnicy okrężnicy środkowej);
  5. Wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy: ocena stopnia zaawansowania nowotworu to T1-T4N0 lub TanyN+; nie ma odległych przerzutów.
  6. Pomiar śródoperacyjny: odległość między gałęzią okrężniczą tętnicy krętniczo-okrężniczej a proksymalnym brzegiem guza powinna być większa niż 5 cm.
  7. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny lub metachroniczny mnogi pierwotny rak jelita grubego;
  2. Historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
  3. W wynikach przedoperacyjnego badania obrazowego stwierdzono: zrośnięty węzeł chłonny u nasady tętnicy krętniczo-okrężniczej.
  4. Odległe przerzuty.
  5. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Pacjenci wymagają pilnej operacji.
  7. Nie nadaje się do chirurgii laparoskopowej (tj. rozległy zrost spowodowany operacją jamy brzusznej, nie nadaje się do sztucznej odmy otrzewnowej itp.).
  8. Świadoma odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa LISRH
Zgodnie z zasadą całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (CME), kolektomia ileocecus-sparing right odnosi się do resekcji większej części okrężnicy wstępującej, zgięcia wątrobowego oraz środkowej i dystalnej poprzecznicy. Zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych i długość dystalnego marginesu resekcji są podobne do konwencjonalnej prawostronnej hemikolektomii. Długość proksymalnego marginesu resekcji jest różna.
Procedura: laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z oszczędzaniem jelita krętego i kątnicy
Tętnica krętniczo-kątnicza (ICA) jest szkieletowana. Gałąź kolkowa ICA jest podzielona i podwiązana. Zachowaj tętnicę kątniczą przednią, tętnicę kątniczą tylną i gałąź krętniczo-kątniczą ICA. Podziel i podwiąż prawą tętnicę okrężniczą (RCA) i środkową tętnicę okrężniczą (MCA) u nasady. Wypreparuj odpowiednio węzły chłonne otaczające ICA, RCA i MCA. Wykonywane jest zespolenie okrężnicy głowa-do-głowy za pomocą zszywacza okrężnego poprzez wykonanie otworu w dnie jelita ślepego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne użyte do obliczenia kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) zostaną zarejestrowane
do 90 dni po zabiegu
Wznowa miejscowa po 1 roku
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
odsetek wznów miejscowych po roku od operacji, w tym wznowy zespoleniowej, w okolicy naczyń krętniczo-okrężniczych i pnia chirurgicznego żyły krezkowej górnej,
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do konwencjonalnej prawostronnej hemikolektomii
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
współczynnik konwersji do konwencjonalnej prawostronnej hemikolektomii
1 dzień operacji
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
dni od zabiegu kolektomii do pierwszego wystąpienia wzdęć podczas rekonwalescencji pooperacyjnej
do 7 dni po zabiegu
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Liczba pobranych węzłów chłonnych zgodnie z raportem patologicznym
do 1 tygodnia po zabiegu
Resekcja R0
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Odsetek resekcji bez zajętych marginesów podczas zabiegu chirurgicznego zgodnie z raportem patologicznym
do 1 tygodnia po zabiegu
Morfometria próbek
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Wymiary brutto wyciętego preparatu: długość, odległość dystalnego i proksymalnego marginesu resekcji, długość szypuły naczyniowej
w ciągu 30 dni
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
czas od rejestracji do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny 3 lata po operacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRCCZ-S02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami