Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия II-еоцекуса при раке печеночного изгиба и проксимального отдела поперечной ободочной кишки (LISH)

7 февраля 2023 г. обновлено: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Открытое одногрупповое клиническое исследование в одном центре для изучения возможности и безопасности лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с сохранением илеоцекуса при раке печеночного изгиба и проксимального отдела поперечной ободочной кишки

Изучить, осуществима ли лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с сохранением илеоцекуса и онкологически ли она безопасна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наше исследование представляет собой клиническое исследование с одной группой и одним центром. Зарегистрированные пациенты примут лапароскопическую илеоцекуссохраняющую правостороннюю гемиколэктомию. Первичная конечная точка: послеоперационные осложнения, местный рецидив в течение 1 года. Вторая конечная точка: конверсия в обычную правостороннюю гемиколэктомию, время до появления первых газов после операции, количество удаленных лимфатических узлов, 3-летняя безрецидивная выживаемость, резекция R0, морфометрия препарата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, подходящие для лечебной хирургии в возрасте 18-75 лет
  2. I-III класс по АСА
  3. Качественный диагноз: патологоанатомический диагноз аденокарциномы;
  4. Локализация диагноза: опухоль расположена в области печеночного изгиба и проксимальнее поперечной ободочной кишки (проксимальнее правой ветви средней ободочной артерии);
  5. Усиленная КТ органов грудной клетки, брюшной полости и малого таза: оценка стадии опухоли T1-T4N0 или TanyN+; отдаленных метастазов нет.
  6. Интраоперационное измерение: расстояние между толстокишечной ветвью подвздошно-ободочной артерии и проксимальным краем опухоли должно быть более 5 см.
  7. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Одновременный или метахронный множественный первичный колоректальный рак;
  2. История семейного аденоматозного полипоза, язвенного колита или болезни Крона.
  3. По результатам предоперационного визуализирующего обследования: сросшийся лимфатический узел у корня подвздошно-ободочной артерии.
  4. Отдаленные метастазы.
  5. Любая другая злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет.
  6. Больные нуждаются в экстренной операции.
  7. Не подходит для лапароскопической хирургии (например, при обширных спайках, вызванных абдоминальной хирургией, не подходит для искусственного пневмоперитонеума и т. д.).
  8. Отказ в информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЛИСРХ
Следуя принципу полной мезоободочной эксцизии (CME), правосторонняя илеоцекус-сохраняющая колэктомия относится к резекции большей части восходящей ободочной кишки, печеночного изгиба и средней и дистальной части поперечной ободочной кишки. Объем диссекции лимфатических узлов и длина дистального края резекции такие же, как при обычной правосторонней гемиколэктомии. Длина проксимального края резекции варьирует.
Процедура: лапароскопическая илеоцекуссохраняющая правосторонняя гемиколэктомия
Илеоцекальная артерия (ICA) скелетирована. Ободочная ветвь ВСА пересекается и перевязывается. Сохранить переднюю слепокишечную артерию, заднюю слепокишечную артерию и илеоцекальную ветвь ВСА. Разделите и перевяжите правую ободочную артерию (ПКА) и среднюю ободочную артерию (СМА) у их корней. Вскройте лимфатические узлы, окружающие ICA, RCA и MCA соответственно. Накладывают толстокишечный анастомоз «голова к голове» с помощью циркулярного степлера через отверстие на дне слепой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 90 дней после операции
Будут зарегистрированы послеоперационные осложнения, используемые для расчета комплексного индекса осложнений (CCI).
до 90 дней после операции
1-летний местный рецидив
Временное ограничение: 7 дней после операции
частота местных рецидивов через год после операции, включая рецидивы анастомоза, рецидивы вокруг подвздошно-ободочных сосудов и операционного ствола верхней брыжеечной вены,
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конверсия в обычную правостороннюю гемиколэктомию
Временное ограничение: 1 день операции
частота конверсии в обычную правостороннюю гемиколэктомию
1 день операции
Время появления первых газов после операции
Временное ограничение: до 7 дней после операции
дней от процедуры колэктомии до первого появления газов во время послеоперационного восстановления субъекта
до 7 дней после операции
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Количество собранных лимфатических узлов согласно патологическому отчету
до 1 недели после операции
Резекция R0
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Частота резекций без пораженных краев во время хирургического вмешательства согласно патологоанатомическому отчету
до 1 недели после операции
Морфометрия препарата
Временное ограничение: В течение 30 дней
Макроскопические размеры резецированного препарата: длина, расстояние между дистальным и проксимальным краями резекции, длина сосудистой ножки.
В течение 30 дней
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
время от регистрации до рецидива заболевания или смерти от любой причины через 3 года после операции
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRCCZ-S02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками