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Laparoskopische IIeocecus-erhaltende rechte Hemikolektomie bei Krebs der hepatischen Beuge und des proximalen transversalen Dickdarms (LISH)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Eine offene, einarmige, zentralisierte klinische Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit der laparoskopischen Ileocecus-sparenden rechten Hemikolektomie bei Krebs der hepatischen Beuge und des proximalen transversalen Dickdarms

Es sollte untersucht werden, ob eine laparoskopische Ileozökus-erhaltende Hemikolektomie rechts durchführbar und onkologisch sicher ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie ist eine einarmige klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Die eingeschriebenen Patienten akzeptieren eine laparoskopische Ileozökus-schonende rechte Hemikolektomie. Der primäre Endpunkt: postoperative Komplikationen, 1-Jahres-Lokalrezidiv. Der zweite Endpunkt: Umstellung auf konventionelle Hemikolektomie rechts, Zeit bis zum ersten Flatus nach der Operation, Anzahl der entnommenen Lymphknoten, 3-jähriges krankheitsfreies Überleben, R0-Resektion, Probenmorphometrie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine kurative Operation geeignet sind, im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. ASA-Grad I-III
  3. Qualitative Diagnose: eine pathologische Diagnose eines Adenokarzinoms;
  4. Lokalisationsdiagnose: der Tumor befindet sich an der Leberflexur und dem proximalen Querkolon (proximal zum rechten Ast der mittleren Kolikarterie);
  5. Erweiterter CT-Scan von Brust-, Bauch- und Beckenhöhle: Beurteilung des Tumorstadiums ist T1-T4N0 oder TanyN+; es gibt keine Fernmetastasen.
  6. Intraoperative Messung: Der Abstand zwischen dem Kolikast der A. ileocolica und dem proximalen Rand des Tumors sollte länger als 5 cm sein.
  7. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Simultaner oder metachroner multipler primärer Darmkrebs;
  2. Geschichte der familiären adenomatösen Polyposis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  3. Die Ergebnisse der präoperativen bildgebenden Untersuchung zeigen: verschmolzener Lymphknoten an der Wurzel der Arteria ileocolica.
  4. Fernmetastasen.
  5. Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren.
  6. Patienten müssen notoperiert werden.
  7. Nicht geeignet für die laparoskopische Chirurgie (d. h. ausgedehnte Adhäsion durch Bauchchirurgie, nicht geeignet für künstliches Pneumoperitoneum usw.).
  8. Informierte Einwilligungsverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LISRH-Gruppe
Nach dem Prinzip der vollständigen mesokolischen Exzision (CME) bezieht sich die Ileocecus-Sparing-Right-Kolektomie auf die Resektion des größten Teils des aufsteigenden Dickdarms, der Leberflexur und des mittleren bis distalen Querkolons. Das Ausmaß der Lymphknotendissektion und die Länge des distalen Resektionsrandes sind ähnlich wie bei der konventionellen Hemikolektomie rechts. Die Länge des proximalen Resektionsrandes variiert.
Verfahren: laparoskopische ileozäkusschonende Hemikolektomie rechts
Die Ileozökalarterie (ICA) ist skelettiert. Der Kolik-Zweig von ICA wird geteilt und ligiert. Bewahren Sie die vordere Zökalarterie, die hintere Zökalarterie und den Ileozökalast der ICA auf. Teilen und ligieren Sie die rechte Kolikarterie (RCA) und die mittlere Kolikarterie (MCA) an ihren Wurzeln. Sezieren Sie die Lymphknoten um die ICA, RCA und MCA entsprechend. Es wird eine Kopf-an-Kopf-Colocolic-Anastomose durchgeführt, wobei mit einem kreisförmigen Hefter eine Öffnung am Boden des Blinddarms hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen, die zur Berechnung des Comprehensive Complication Index (CCI) verwendet werden, werden erfasst
bis zu 90 Tage nach der Operation
1 Jahr Lokalrezidiv
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Lokalrezidivrate ein Jahr nach der Operation, einschließlich Anastomosenrezidiv, Rezidiv um ileokolische Gefäße und chirurgischen Stamm der V. mesenterica superior,
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf konventionelle Hemikolektomie rechts
Zeitfenster: 1 Tag operiert
die Umwandlungsrate zur konventionellen Hemikolektomie rechts
1 Tag operiert
Zeit bis zum ersten Blähungen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Tage von einem Kolektomieverfahren bis zum ersten Auftreten von Blähungen während der postoperativen Genesung des Subjekts
bis zu 7 Tage nach der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten laut pathologischem Befund
bis 1 Woche nach der Operation
R0-Resektion
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Resektionsrate ohne betroffene Ränder während des chirurgischen Eingriffs gemäß pathologischem Bericht
bis 1 Woche nach der Operation
Probenmorphometrie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Die Bruttoabmessungen des resezierten Präparats: Länge, Abstand der distalen und proximalen Resektionsränder, Länge des Gefäßstiels
innerhalb von 30 Tagen
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit von der Aufnahme bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRCCZ-S02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur laparoskopische ileozäkusschonende Hemikolektomie rechts

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