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Hemicolectomia Direita Laparoscópica IIeocecus-Sparing para Câncer da Flexura Hepática e Cólon Transverso Proximal (LISH)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Um ensaio clínico aberto, de braço único e centro único para investigar a viabilidade e a segurança da hemicolectomia direita laparoscópica poupadora de ileoceco para câncer da flexura hepática e do cólon transverso proximal

Investigar se a hemicolectomia direita laparoscópica poupadora de íleoceco é viável e oncologicamente segura

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso estudo é um ensaio clínico de braço único e centro único. Os pacientes inscritos aceitarão hemicolectomia direita laparoscópica poupadora de ileoceco. O endpoint primário: complicações pós-operatórias, recorrência local de 1 ano. O segundo ponto final: conversão para hemicolectomia direita convencional, tempo para o primeiro flato após a cirurgia, número de linfonodos colhidos, sobrevida livre de doença em 3 anos, ressecção R0, morfometria da amostra

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adequados para cirurgia curativa de 18 a 75 anos
  2. ASA grau I-III
  3. Diagnóstico qualitativo: um diagnóstico patológico de adenocarcinoma;
  4. Diagnóstico de localização: o tumor localizado na flexura hepática e cólon transverso proximal (proximal ao ramo direito da artéria cólica média);
  5. Tomografia computadorizada aprimorada do tórax, cavidade abdominal e pélvica: a avaliação do estágio do tumor é T1-T4N0 ou TanyN+; não há metástase à distância.
  6. Medição intraoperatória: a distância entre o ramo cólico da artéria ileocólica e a borda proximal do tumor deve ser superior a 5 cm.
  7. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo ou metacrônico;
  2. História de polipose adenomatosa familiar, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
  3. Os resultados dos exames de imagem pré-operatórios mostram: linfonodo fundido na raiz da artéria ileocólica.
  4. Metástase à distância.
  5. História de qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos.
  6. Os pacientes precisam de operação de emergência.
  7. Não adequado para cirurgia laparoscópica (ou seja, extensa adesão causada por cirurgia abdominal, não adequado para pneumoperitônio artificial, etc).
  8. recusa de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo LISRH
Seguindo o princípio da excisão mesocólica completa (CME), a colectomia direita poupadora de ileoceco refere-se à ressecção da maior parte do cólon ascendente, da flexura hepática e do cólon transverso médio a distal. A extensão da dissecção linfonodal e o comprimento da margem de ressecção distal são semelhantes à hemicolectomia direita convencional. O comprimento da margem de ressecção proximal varia.
Procedimento: hemicolectomia direita laparoscópica poupadora de ileoceco
A artéria ileocecal (ICA) é esqueletizada. O ramo cólico da ACI é dividido e ligado. Preservar a artéria cecal anterior, a artéria cecal posterior e o ramo ileocecal da ACI. Divida e ligue a artéria cólica direita (RCA) e a artéria cólica média (MCA) em suas raízes. Dissecar os gânglios linfáticos em torno do ICA, RCA e MCA em conformidade. A anastomose colocólica cabeça-a-cabeça é feita, com grampeador circular via abertura no fundo do ceco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias usadas para calcular o Índice de Complicação Abrangente (CCI) serão registradas
até 90 dias após a cirurgia
1 ano de recidiva local
Prazo: 7 dias após a cirurgia
taxa de recorrência local um ano após a cirurgia, incluindo recorrência anastomótica, recorrência ao redor dos vasos ileocólicos e tronco cirúrgico da veia mesentérica superior,
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para hemicolectomia direita convencional
Prazo: 1 dia de cirurgia
a taxa de conversão para hemicolectomia direita convencional
1 dia de cirurgia
Tempo para o primeiro flato após a cirurgia
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
dias de um procedimento de colectomia até a primeira ocorrência de flatulência durante a recuperação pós-operatória do indivíduo
até 7 dias após a cirurgia
Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
Número de gânglios linfáticos colhidos de acordo com o relatório patológico
até 1 semana após a cirurgia
Ressecção R0
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
Taxa de ressecção sem margens afetadas durante o procedimento cirúrgico de acordo com o laudo patológico
até 1 semana após a cirurgia
Morfometria da amostra
Prazo: dentro de 30 dias
As dimensões brutas do espécime ressecado: comprimento, distância das margens de ressecção distal e proximal, comprimento do pedículo vascular
dentro de 30 dias
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
o tempo desde a inscrição até a recidiva da doença ou morte por qualquer causa 3 anos após a cirurgia
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRCCZ-S02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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