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Un essai du SHR-1703 chez des adultes en bonne santé

10 novembre 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de SHR-1703 administrée par voie sous-cutanée chez des sujets sains

SHR-1703 est un anticorps monoclonal en cours de développement pour l'asthme sévère. Cette étude est la première étude chez des sujets sains. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de SHR-1703 administrée par voie sous-cutanée chez des sujets sains chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera menée dans 1 centre d'étude en Chine. Environ 42 sujets masculins et féminins chinois en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, seront randomisés pour recevoir une seule administration SC de SHR-1703 : Traitement 1, Traitement 2, Traitement 3, Traitement 4 et Traitement 5. Chaque sujet participera à un seul groupe de traitement. La durée totale de l'étude pour chaque sujet peut aller jusqu'à 190 jours (28 jours de dépistage et 155 +/- 7 jours de visites d'étude supplémentaires).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
  • Capable de lire, de comprendre et d'écrire à un niveau suffisant pour compléter le matériel d'étude.
  • De 18 à 55 ans (inclus).
  • Poids corporel égal ou supérieur à 45,0 kg et IMC compris entre 19 et 24 kg/m2 (inclus).
  • AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine égales ou inférieures à la LSN.
  • Chinois en bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec le procédures d'études.
  • Les sujets doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable depuis le début de l'essai jusqu'au mois suivant la dernière visite.
  • Un test de dépistage de drogue/alcool pré-étude négatif.

Critère d'exclusion:

  • Allergie/intolérance au SHR-1703 et/ou aux excipients de la formulation, ou à tout autre produit biologique
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de l'hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine positifs - anticorps du VIH ou test sérologique de la syphilis lors du dépistage
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période de temps suivante avant le dépistage dans l'étude en cours : 3 mois, 5 demi-vies ou période de complément du produit expérimental (selon la plus longue).
  • Utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les suppléments à base de plantes et diététiques, à l'exclusion des vitamines régulières et du paracétamol qui doivent être utilisés occasionnellement à la dose recommandée) dans les 1 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant à l'administration.
  • Sujets ayant reçu des inhibiteurs immunitaires dans les 6 mois précédant le dépistage
  • - Sujets ayant subi un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai.
  • Antécédents de don de sang dans le mois précédant le dépistage ou perte de sang grave (volume sanguin total ≥ 400 ml) ， ou transfusion sanguine dans les 2 mois
  • Sujets qui reçoivent un vaccin vivant (atténué) dans le mois précédant le dépistage ou pendant l'essai.
  • Sujet qui est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.
  • À la discrétion de l'investigateur, un sujet ne sera pas éligible à cette étude s'il se trouve dans les cas suivants : le sujet n'est pas en mesure de terminer l'étude, ou présente un risque significatif pour le sujet, ou présente d'autres facteurs ( par exemple. infirmité. etc.) qui peuvent empêcher l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SHR-1703-Administration sous-cutanée de la dose 1
Une seule injection sous-cutanée de SHR-1703 (Dose 1) ou Placebo
Médicament: SHR-1703
SHR-1703
Médicament: Placebo
Placebo du SHR-1703
Expérimental: SHR-1703-Administration sous-cutanée de la dose 2
Une seule injection sous-cutanée de SHR-1703 (Dose 2) ou Placebo
Médicament: SHR-1703
SHR-1703
Médicament: Placebo
Placebo du SHR-1703
Expérimental: SHR-1703-Administration sous-cutanée de la dose 3
Une seule injection sous-cutanée de SHR-1703 (Dose 3) ou Placebo
Médicament: SHR-1703
SHR-1703
Médicament: Placebo
Placebo du SHR-1703
Expérimental: SHR-1703-Administration sous-cutanée de la dose 4
Une seule injection sous-cutanée de SHR-1703 (Dose 4) ou Placebo
Médicament: SHR-1703
SHR-1703
Médicament: Placebo
Placebo du SHR-1703
Expérimental: SHR-1703-Administration sous-cutanée de la dose 5
Une seule injection sous-cutanée de SHR-1703 (Dose 5) ou Placebo
Médicament: SHR-1703
SHR-1703
Médicament: Placebo
Placebo du SHR-1703

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du Jour 1 aux Jours 155
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant des EI/EIG/EI apparus sous traitement par gravité/EI lié au médicament/EIG lié au médicament/décès dans chaque groupe de dose et dans l'ensemble. AE/SAE sera affiché par MedDRA SOC et/ou PT
Du Jour 1 aux Jours 155
Innocuité déterminée par une anomalie en hématologie
Délai: Du Jour 1 aux Jours 155
Mesure du nombre de globules rouges, de globules blancs, d'hémoglobine et de plaquettes
Du Jour 1 aux Jours 155
Innocuité déterminée par une anomalie dans la chimie clinique
Délai: Du Jour 1 aux Jours 155
Mesure de la fonction rénale (par exemple urée, créatinine, acide urique), fonction hépatique (ALP, ALT, AST, albumine, bilirubine totale), profil lipidique (cholestérol total, triglycérides), ions.
Du Jour 1 aux Jours 155
Innocuité déterminée par une anomalie dans l'analyse d'urine
Délai: Du Jour 1 aux Jours 155
Mesure du glucose, des cétones, des leucocytes, du sang et des protéines
Du Jour 1 aux Jours 155
Innocuité déterminée par l'évaluation de la pression artérielle en mmHg
Délai: Du Jour 1 aux Jours 155
Mesure de la tension artérielle (systolique et diastolique en mmHg)
Du Jour 1 aux Jours 155
Sécurité déterminée par l'évaluation du pouls en battements par minute
Délai: Du Jour 1 aux Jours 155
Mesure du pouls en battements par minute
Du Jour 1 aux Jours 155
Sécurité déterminée par l'évaluation de la température corporelle en degrés Celsius
Délai: Du Jour 1 aux Jours 155
Mesure de la température corporelle en degré Celsius
Du Jour 1 aux Jours 155
Sécurité déterminée par l'évaluation de la fréquence respiratoire en battements par minute
Délai: Du Jour 1 aux Jours 155
Mesure de la fréquence respiratoire en battements par minute
Du Jour 1 aux Jours 155
Sécurité déterminée par l'analyse des variables ECG à 12 dérivations : fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Du Jour 1 aux Jours 155
Les variables ECG seront résumées en valeur absolue à chaque visite par groupe de traitement, ainsi que les changements correspondants par rapport à la ligne de base.
Du Jour 1 aux Jours 155
Sécurité déterminée par l'analyse des variables ECG à 12 dérivations : PR, QRS, QT et QTcF (millisecondes)
Délai: Du Jour 1 aux Jours 155
Les variables ECG seront résumées en valeur absolue à chaque visite par groupe de traitement.
Du Jour 1 aux Jours 155

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Évaluer le profil pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de SHR-1703 chez des sujets chinois sains.
Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax)
Délai: Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Évaluer le profil pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de SHR-1703 chez des sujets chinois sains.
Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 au dernier point de temps mesurable (ASC0-t)
Délai: Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Évaluer le profil pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de SHR-1703 chez des sujets chinois sains.
Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Évaluer le profil pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de SHR-1703 chez des sujets chinois sains.
Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Évaluer le profil pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de SHR-1703 chez des sujets chinois sains.
Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Délai: Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Évaluer le profil pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de SHR-1703 chez des sujets chinois sains.
Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Temps nécessaire pour que la concentration diminue de 50 % (concentration demi-vie) (t1/2)
Délai: Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Évaluer le profil pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de SHR-1703 chez des sujets chinois sains.
Du jour 1 au suivi (jours 2, jours 3, jours 4, jours 5, jours 6, jours 8, jours 11, jours 15, jours 22, jours 29, jours 43, jours 64, jours 92, jours 120, jours 155)
Anticorps anti-médicament (ADA) tel que déterminé par l'évaluation du pourcentage positif d'ADA et du pourcentage négatif d'ADA
Délai: Du jour 1 au suivi (jours 8, jours 15, jours 29, jours 92, jours 120, jours 155)
Pour évaluer l'immunogénicité du SHR-1703
Du jour 1 au suivi (jours 8, jours 15, jours 29, jours 92, jours 120, jours 155)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHR-1703-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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