Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1703:n kokeilu terveillä aikuisilla

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin terveille henkilöille ihon alle annetun SHR-1703-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

SHR-1703 on monoklonaalinen vasta-aine, jota kehitetään vaikeaan astmaan. Tämä tutkimus on ensimmäinen terveiden aiheiden tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon alle annetun SHR-1703-kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveille kiinalaisille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään yhdessä tutkimuskeskuksessa Kiinassa. Noin 42 tervettä kiinalaista mies- ja naispuolista koehenkilöä, iältään 18–55-vuotias, satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena SHR-1703:a: hoito 1, hoito 2, hoito 3, hoito 4 ja hoito 5. Jokainen koehenkilö osallistuu vain yhteen hoitoryhmään. Tutkimuksen kokonaiskesto kussakin koehenkilössä on enintään 190 päivää (28 päivää seulontaa ja 155+/- 7 päivää lisäopintokäyntejä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan riittävällä tasolla oppimateriaalien suorittamiseen.
  • Ikäraja 18-55 vuotta (mukaan lukien).
  • Ruumiinpaino vähintään 45,0 kg ja BMI välillä 19-24 kg/m2 (mukaan lukien).
  • AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin ULN.
  • Terveet kiinalaiset vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotutkimukset. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusta. opiskelumenettelyt.
  • Tutkittavien on sitouduttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen alusta viimeistä käyntiä seuraavaan kuukauteen.
  • Negatiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-näyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia/intoleranssi SHR-1703:lle ja/tai valmisteen apuaineille tai muille biologisille aineille
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus - HIV-vasta-aine tai kuppa-serologinen testi seulonnassa
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen nykyisen tutkimuksen seulontaa: 3 kuukautta, 5 puoliintumisaikaa tai tutkimustuotteen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptilääkkeet tai käsikauppalääkkeet (mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät, jotka eivät sisällä tavallisia vitamiineja ja parasetamolia, joita käytetään satunnaisesti suositellussa annoksessa) 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen hallinnolle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immuuni-inhibiittoreita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakava trauma tai leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat tehdä leikkauksen kokeen aikana.
  • Verenluovutushistoria 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai vakava verenhukka (kokonaisveren tilavuus ≥ 400 ml) tai verensiirto 2 kuukauden sisällä
  • Koehenkilöt, joille on rokotettu elävä (heikennetty) rokote kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kokeen aikana.
  • Tutkittava, joka on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
  • Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilö ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän on seuraavissa tapauksissa: tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle tai esittää muita tekijöitä ( esim. heikkoutta. jne.), jotka voivat estää ilmoittautumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SHR-1703 - Annoksen 1 ihonalainen anto
Yksi ihonalainen injektio SHR-1703:a (annos 1) tai plaseboa
Lääke: SHR-1703
SHR-1703
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke
Kokeellinen: SHR-1703 - Annoksen 2 ihonalainen anto
Yksi ihonalainen injektio SHR-1703:a (annos 2) tai lumelääkettä
Lääke: SHR-1703
SHR-1703
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke
Kokeellinen: SHR-1703 - Annoksen 3 ihonalainen anto
Yksi ihonalainen injektio SHR-1703:a (annos 3) tai plaseboa
Lääke: SHR-1703
SHR-1703
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke
Kokeellinen: SHR-1703 - Annoksen 4 ihonalainen anto
Yksi ihonalainen injektio SHR-1703:a (annos 4) tai plaseboa
Lääke: SHR-1703
SHR-1703
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke
Kokeellinen: SHR-1703 - Annoksen 5 ihonalainen anto
Yksi ihonalainen injektio SHR-1703:a (annos 5) tai plaseboa
Lääke: SHR-1703
SHR-1703
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Hoitoon liittyvää AE/SAE/AE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus vakavuuden/lääkkeeseen liittyvän AE/lääkkeeseen liittyvän SAE/kuoleman mukaan kussakin annostasoryhmässä ja yleisesti. AE/SAE näytetään MedDRA SOC:ssa ja/tai PT:ssä
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus hematologian poikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Punasolujen, valkosolujen, hemoglobiinin ja verihiutaleiden mittaaminen
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus kliinisen kemian poikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Munuaisten toiminnan (esim. urea, kreatiniini, virtsahappo), maksan toiminnan (ALP, ALT, AST, albumiini, kokonaisbilirubiini), lipidiprofiilin (kokonaiskolesteroli, triglyseridit), ionien mittaus.
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus virtsan analyysin poikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Glukoosin, ketonien, leukosyyttien, veren ja proteiinin mittaus
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritettynä arvioimalla verenpaine mmHg
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Verenpaineen mittaus (systolinen ja diastolinen mmHg)
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritettynä pulssin lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Pulssin mittaus lyönteinä minuutissa
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritetään arvioimalla kehon lämpötila Celsius-asteina
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Kehon lämpötilan mittaus celsiusasteina
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritettynä arvioimalla hengitystiheys lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Hengitystiheyden mittaus lyönteinä minuutissa
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritettynä analysoimalla 12-kytkentäistä EKG-muuttujaa: syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
EKG-muuttujat lasketaan yhteen absoluuttisen arvon perusteella jokaisella käynnillä hoitoryhmittäin sekä vastaavat muutokset lähtötasosta.
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritettynä analysoimalla 12-kytkentäisten EKG-muuttujien: PR, QRS, QT ja QTcF (millisekuntia)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
EKG-muuttujat lasketaan yhteen absoluuttisen arvon perusteella hoitoryhmittäin jokaisella käynnillä.
Päivästä 1 päivään 155

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Aika, jolloin pitoisuus laskee 50 % (pitoisuuden puoliintumisaika) (t1/2)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Lääkevasta-aine (ADA) määritettynä arvioimalla ADA-positiivinen prosenttiosuus ja ADA negatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 8, päivät 15, päivät 29, päivät 92, päivät 120, päivät 155)
SHR-1703:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Päivästä 1 seurantaan (päivät 8, päivät 15, päivät 29, päivät 92, päivät 120, päivät 155)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHR-1703-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia