Un ensayo de SHR-1703 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Capaz de leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales de estudio.
• De 18 a 55 años (ambos incluidos).
• Peso corporal igual o superior a 45,0 kg e IMC dentro del rango entre 19 y 24 kg/m2 (inclusive).
• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina igual o inferior al LSN.
• Chino saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de Jiangsu HengRui Medicine Co están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con el procedimientos de estudio.
• Los sujetos deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable desde el inicio del ensayo hasta el siguiente mes después de la última visita.
• Una prueba negativa de drogas/alcohol anterior al estudio.

Criterio de exclusión:

• Alergia/intolerancia al SHR-1703 y/o excipientes en la formulación, o cualquier otro Biológico
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C positivo o virus de inmunodeficiencia humana - prueba serológica de anticuerpos contra el VIH o sífilis en la selección
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes de la selección en el estudio actual: 3 meses, 5 vidas medias o período de becario del producto en investigación (el que sea más largo).
• Uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados o de venta libre (incluidos los suplementos herbales y dietéticos, sin incluir las vitaminas regulares y el paracetamol que se usan ocasionalmente en la dosis recomendada) dentro de 1 mes o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes a la administración
• Sujetos que hayan recibido inhibidores inmunitarios en los 6 meses anteriores a la selección
• Sujetos que hayan sufrido un traumatismo grave o una cirugía en los 6 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el ensayo.
• Historial de donación de sangre dentro del mes anterior a la selección, o pérdida de sangre severa (volumen de sangre total ≥400 ml), o transfusión de sangre dentro de los 2 meses
• Sujetos a los que se les inocula la vacuna viva (atenuada) en el plazo de 1 mes antes de la selección o durante el ensayo.
• Sujeto que es familiar directo del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
• A discreción del investigador, un sujeto no será elegible para este estudio si se encuentra en los siguientes casos: el sujeto no puede completar el estudio, o presenta un riesgo significativo para el sujeto, o presenta otros factores ( p.ej. enfermedad. etc.) que puedan impedir la inscripción.