Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-1703 u zdravých dospělých

10. listopadu 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce SHR-1703 podávané subkutánně zdravým subjektům

SHR-1703 je vyvíjená monoklonální protilátka pro těžké astma. Tato studie je první studií v oblasti zdravých subjektů. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivé dávky SHR-1703 podané subkutánně u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v 1 studijním centru v Číně. Přibližně 42 zdravých čínských subjektů mužského a ženského pohlaví, ve věku 18 až 55 let včetně, bude randomizováno tak, aby dostali jednorázové SC podání SHR-1703: Léčba 1, Léčba 2, Léčba 3, Léčba 4 a Léčba 5. Každý subjekt se zúčastní pouze 1 léčebné skupiny. Celková délka studie pro každý subjekt je až 190 dní (28 dní screeningu a 155+/- 7 dní dalších studijních návštěv).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  • Umět číst, chápat a psát na dostatečné úrovni k dokončení studijních materiálů.
  • Ve věku 18 až 55 let (včetně).
  • Tělesná hmotnost 45,0 kg nebo vyšší a BMI v rozmezí 19 až 24 kg/m2 (včetně).
  • AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin rovné nebo nižší než ULN.
  • Zdravá čínština stanovená odpovědným a zkušeným lékařem na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že zkoušející a Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor souhlasí s tím, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude ovlivňovat studijní postupy.
  • Subjekty se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce od začátku pokusu do dalšího měsíce po poslední návštěvě.
  • Negativní screening drog/alkoholu před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie/nesnášenlivost na SHR-1703 a/nebo pomocné látky ve formulaci nebo jakékoli jiné biologické látky
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní sérologický test proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience - HIV protilátky nebo syfilis při screeningu
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před screeningem v současné studii: 3 měsíce, 5 poločasů nebo období sledování hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
  • Užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně bylinných a dietních doplňků, kromě běžných vitamínů a paracetamolu, které se užívají příležitostně v doporučené dávce) během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před do administrativy.
  • Subjekty, které dostávaly imunitní inhibitory během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty, které měly vážné trauma nebo operaci během 6 měsíců před screeningem, nebo kteří plánují podstoupit operaci během studie.
  • Historie dárcovství krve do 1 měsíce před screeningem nebo závažná ztráta krve (celkový objem krve ≥ 400 ml) nebo krevní transfuze do 2 měsíců
  • Subjekty, kterým byla naočkována živá (oslabená) vakcína během 1 měsíce před screeningem nebo během studie.
  • Subjekt, který je nejbližším rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
  • Podle uvážení zkoušejícího nebude subjekt způsobilý pro tuto studii, pokud je v následujících případech: subjekt není schopen dokončit studii nebo představuje pro subjekt významné riziko nebo vykazuje jiné faktory( např. slabost. atd.), které mohou zabránit zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-1703-Subkutánní podání dávky 1
Jedna subkutánní injekce SHR-1703 (dávka 1) nebo placeba
Lék: SHR-1703
SHR-1703
Lék: Placebo
Placebo SHR-1703
Experimentální: SHR-1703-Subkutánní podání dávky 2
Jedna subkutánní injekce SHR-1703 (dávka 2) nebo placeba
Lék: SHR-1703
SHR-1703
Lék: Placebo
Placebo SHR-1703
Experimentální: SHR-1703-Subkutánní podání dávky 3
Jedna subkutánní injekce SHR-1703 (dávka 3) nebo placeba
Lék: SHR-1703
SHR-1703
Lék: Placebo
Placebo SHR-1703
Experimentální: SHR-1703-Subkutánní podání dávky 4
Jedna subkutánní injekce SHR-1703 (dávka 4) nebo placeba
Lék: SHR-1703
SHR-1703
Lék: Placebo
Placebo SHR-1703
Experimentální: SHR-1703-Subkutánní podání dávky 5
Jedna subkutánní injekce SHR-1703 (dávka 5) nebo placeba
Lék: SHR-1703
SHR-1703
Lék: Placebo
Placebo SHR-1703

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 155. dne
Počet a procento subjektů s AE/SAE/AE související s léčbou podle závažnosti/AE související s lékem/SAE související s lékem/úmrtí v každé skupině s úrovní dávky a celkově. AE/SAE zobrazí MedDRA SOC a/nebo PT
Od 1. dne do 155. dne
Bezpečnost stanovená abnormalitou v hematologii
Časové okno: Od 1. dne do 155. dne
Měření počtu červených krvinek, počtu bílých krvinek, hemoglobinu a krevních destiček
Od 1. dne do 155. dne
Bezpečnost stanovená abnormalitou v klinické chemii
Časové okno: Od 1. dne do 155. dne
Měření funkce ledvin (např. močovina, kreatinin, kyselina močová), funkce jater (ALP, ALT, AST, albumin, celkový bilirubin), lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy), iontů.
Od 1. dne do 155. dne
Bezpečnost stanovená abnormalitou při analýze moči
Časové okno: Od 1. dne do 155. dne
Měření glukózy, ketonů, leukocytů, krve a bílkovin
Od 1. dne do 155. dne
Bezpečnost stanovená hodnocením krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Od 1. dne do 155. dne
Měření krevního tlaku (systolický a diastolický v mmHg)
Od 1. dne do 155. dne
Bezpečnost stanovená vyhodnocením tepové frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Od 1. dne do 155. dne
Měření tepové frekvence v tepech za minutu
Od 1. dne do 155. dne
Bezpečnost stanovená vyhodnocením tělesné teploty ve stupních Celsia
Časové okno: Od 1. dne do 155. dne
Měření tělesné teploty ve stupních Celsia
Od 1. dne do 155. dne
Bezpečnost stanovená vyhodnocením dechové frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Od 1. dne do 155. dne
Měření dechové frekvence v tepech za minutu
Od 1. dne do 155. dne
Bezpečnost stanovená analýzou proměnných 12svodového EKG: srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Od 1. dne do 155. dne
Proměnné EKG budou shrnuty podle absolutní hodnoty při každé návštěvě podle léčebné skupiny spolu s odpovídajícími změnami od výchozí hodnoty.
Od 1. dne do 155. dne
Bezpečnost stanovená analýzou proměnných 12svodového EKG: PR, QRS, QT a QTcF (milisekundy)
Časové okno: Od 1. dne do 155. dne
Proměnné EKG budou shrnuty podle absolutní hodnoty při každé návštěvě podle léčebné skupiny.
Od 1. dne do 155. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Vyhodnotit farmakokinetický profil subkutánního podávání SHR-1703 u zdravých čínských subjektů.
Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Vyhodnotit farmakokinetický profil subkutánního podávání SHR-1703 u zdravých čínských subjektů.
Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-t)
Časové okno: Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Vyhodnotit farmakokinetický profil subkutánního podávání SHR-1703 u zdravých čínských subjektů.
Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Vyhodnotit farmakokinetický profil subkutánního podávání SHR-1703 u zdravých čínských subjektů.
Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Vyhodnotit farmakokinetický profil subkutánního podávání SHR-1703 u zdravých čínských subjektů.
Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Vyhodnotit farmakokinetický profil subkutánního podávání SHR-1703 u zdravých čínských subjektů.
Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Doba pro snížení koncentrace o 50 % (poločas koncentrace) (t1/2)
Časové okno: Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Vyhodnotit farmakokinetický profil subkutánního podávání SHR-1703 u zdravých čínských subjektů.
Ode dne 1 do následného sledování (dny 2, dny 3, dny 4, dny 5, dny 6, dny 8, dny 11, dny 15, dny 22, dny 29, dny 43, dny 64, dny 92, dny 120, dny 155)
Protilátka proti léčivu (ADA) stanovená vyhodnocením procenta pozitivního ADA a procenta negativního ADA
Časové okno: Ode dne 1 do následného sledování (dny 8, dny 15, dny 29, dny 92, dny 120, dny 155)
Pro hodnocení imunogenicity SHR-1703
Ode dne 1 do následného sledování (dny 8, dny 15, dny 29, dny 92, dny 120, dny 155)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1703-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1703

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení