Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SHR-1703 на здоровых взрослых

10 ноября 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции SHR-1703, вводимой подкожно здоровым субъектам

SHR-1703 представляет собой разрабатываемое моноклональное антитело для лечения тяжелой астмы. Это исследование является первым исследованием на здоровых субъектах. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы SHR-1703, вводимой подкожно здоровым субъектам из Китая.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в 1 учебном центре в Китае. Приблизительно 42 здоровых китайских мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно будут рандомизированы для однократного подкожного введения SHR-1703: лечение 1, лечение 2, лечение 3, лечение 4 и лечение 5. Каждый субъект будет участвовать только в 1 лечебной группе. Общая продолжительность исследования для каждого субъекта составляет до 190 дней (28 дней скрининга и 155+/- 7 дней дальнейших учебных посещений).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
  • Способен читать, понимать и писать на уровне, достаточном для заполнения учебных материалов.
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
  • Масса тела равна или более 45,0 кг и ИМТ в пределах от 19 до 24 кг/м2 (включительно).
  • АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин равны или ниже ВГН.
  • Здоровый китаец определяется ответственным и опытным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор Jiangsu HengRui Medicine Co согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на результаты исследования. процедуры изучения.
  • Субъекты должны взять на себя обязательство последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с начала испытания до следующего месяца после последнего визита.
  • Отрицательный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием.

Критерий исключения:

  • Аллергия/непереносимость SHR-1703 и/или вспомогательных веществ в составе или любых других биопрепаратов
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или положительные антитела гепатита С или вирус иммунодефицита человека - антитела к ВИЧ или серологический тест на сифилис при скрининге
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до скрининга в текущем исследовании: 3 месяца, 5 периодов полувыведения или период полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
  • Использование любых лекарств, включая рецептурные или безрецептурные препараты (включая травяные и пищевые добавки, за исключением обычных витаминов и парацетамола, которые иногда используются в рекомендуемой дозе) в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до к администрации.
  • Субъекты, получавшие иммунные ингибиторы в течение 6 месяцев до скрининга
  • Субъекты, перенесшие тяжелую травму или операцию в течение 6 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время исследования.
  • Анамнез донорства крови в течение 1 месяца до скрининга, или тяжелая кровопотеря (общий объем крови ≥400 мл), или переливание крови в течение 2 месяцев
  • Субъекты, которым прививают живую (аттенуированную) вакцину в течение 1 месяца до скрининга или во время исследования.
  • Субъект, являющийся ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
  • По усмотрению исследователя субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она находится в следующих случаях: субъект не может завершить исследование, или представляет значительный риск для субъекта, или представляет другие факторы( например немощь. д.), что может помешать зачислению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SHR-1703-Подкожное введение дозы 1
Однократная подкожная инъекция SHR-1703 (доза 1) или плацебо
Лекарство: ШР-1703
ШР-1703
Лекарство: Плацебо
Плацебо SHR-1703
Экспериментальный: SHR-1703-Подкожное введение дозы 2
Однократная подкожная инъекция SHR-1703 (доза 2) или плацебо
Лекарство: ШР-1703
ШР-1703
Лекарство: Плацебо
Плацебо SHR-1703
Экспериментальный: SHR-1703-Подкожное введение дозы 3
Однократная подкожная инъекция SHR-1703 (доза 3) или плацебо
Лекарство: ШР-1703
ШР-1703
Лекарство: Плацебо
Плацебо SHR-1703
Экспериментальный: SHR-1703-Подкожное введение дозы 4
Однократная подкожная инъекция SHR-1703 (доза 4) или плацебо
Лекарство: ШР-1703
ШР-1703
Лекарство: Плацебо
Плацебо SHR-1703
Экспериментальный: SHR-1703-Подкожное введение дозы 5
Однократная подкожная инъекция SHR-1703 (доза 5) или плацебо
Лекарство: ШР-1703
ШР-1703
Лекарство: Плацебо
Плацебо SHR-1703

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 155 день
Количество и процент субъектов с НЯ/СНЯ/НЯ, возникшими на фоне лечения, по степени тяжести/НЯ, связанному с приемом препарата/СНЯ, связанному с приемом препарата/смертью в каждой группе уровня дозы и в целом. AE/SAE будет отображаться MedDRA SOC и/или PT
С 1 по 155 день
Безопасность, определяемая аномалиями в гематологии
Временное ограничение: С 1 по 155 день
Измерение количества эритроцитов, количества лейкоцитов, гемоглобина и тромбоцитов
С 1 по 155 день
Безопасность, определяемая аномалией в клинической химии
Временное ограничение: С 1 по 155 день
Измерение функции почек (например, мочевина, креатинин, мочевая кислота), функции печени (ЩФ, АЛТ, АСТ, альбумин, общий билирубин), профиля липидов (общий холестерин, триглицериды), ионов.
С 1 по 155 день
Безопасность, определяемая отклонениями в анализе мочи
Временное ограничение: С 1 по 155 день
Измерение глюкозы, кетонов, лейкоцитов, крови и белка
С 1 по 155 день
Безопасность, определяемая оценкой артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: С 1 по 155 день
Измерение артериального давления (систолическое и диастолическое в мм рт.ст.)
С 1 по 155 день
Безопасность, определяемая оценкой частоты пульса в ударах в минуту
Временное ограничение: С 1 по 155 день
Измерение частоты пульса в ударах в минуту
С 1 по 155 день
Безопасность, определяемая оценкой температуры тела в градусах Цельсия
Временное ограничение: С 1 по 155 день
Измерение температуры тела в градусах Цельсия
С 1 по 155 день
Безопасность, определяемая оценкой частоты дыхания в ударах в минуту
Временное ограничение: С 1 по 155 день
Измерение частоты дыхания в ударах в минуту
С 1 по 155 день
Безопасность, определенная путем анализа переменных ЭКГ в 12 отведениях: частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: С 1 по 155 день
Переменные ЭКГ будут суммироваться по абсолютным значениям при каждом посещении по группам лечения вместе с соответствующими изменениями по сравнению с исходным уровнем.
С 1 по 155 день
Безопасность, определенная путем анализа переменных ЭКГ в 12 отведениях: PR, QRS, QT и QTcF (миллисекунды)
Временное ограничение: С 1 по 155 день
Переменные ЭКГ будут суммироваться по абсолютным значениям при каждом посещении по группам лечения.
С 1 по 155 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Оценить фармакокинетический профиль подкожного введения SHR-1703 здоровым китайцам.
С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Оценить фармакокинетический профиль подкожного введения SHR-1703 здоровым китайцам.
С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней измеряемой точки времени (AUC0-t)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Оценить фармакокинетический профиль подкожного введения SHR-1703 здоровым китайцам.
С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Оценить фармакокинетический профиль подкожного введения SHR-1703 здоровым китайцам.
С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Оценить фармакокинетический профиль подкожного введения SHR-1703 здоровым китайцам.
С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Оценить фармакокинетический профиль подкожного введения SHR-1703 здоровым китайцам.
С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Время снижения концентрации на 50% (концентрационный период полувыведения) (t1/2)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Оценить фармакокинетический профиль подкожного введения SHR-1703 здоровым китайцам.
С 1-го дня до последующего наблюдения (дни 2, дни 3, дни 4, дни 5, дни 6, дни 8, дни 11, дни 15, дни 22, дни 29, дни 43, дни 64, дни 92, дни 120, дни 155)
Антитела к лекарственным препаратам (ADA), определяемые путем оценки процента положительных результатов ADA и процентов отрицательных результатов ADA.
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего наблюдения (8-й день, 15-й день, 29-й день, 92-й день, 120-й день, 155-й день)
Для оценки иммуногенности SHR-1703
С 1-го дня до последующего наблюдения (8-й день, 15-й день, 29-й день, 92-й день, 120-й день, 155-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHR-1703-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками