En utprøving av SHR-1703 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Kunne lese, forstå og skrive på et tilstrekkelig nivå til å fullføre studiemateriell.
• I alderen 18 til 55 år (inklusive).
• Kroppsvekt lik eller mer enn 45,0 kg og BMI innenfor området mellom 19 og 24 kg/m2 (inkludert).
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin lik eller mindre enn ULN.
• Sunn kinesisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester. Et individ med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren og Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrer.
• Forsøkspersonene må forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode fra starten av forsøket til neste måned etter siste besøk.
• En negativ skjerm for narkotika/alkohol før studien.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi/intoleranse mot SHR-1703 og/eller hjelpestoffer i formuleringen, eller andre biologiske stoffer
• Positivt hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus - HIV antistoff eller syfilis serologisk test ved screening
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før screening i den nåværende studien: 3 måneder, 5 halveringstider eller medfølgende periode av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).
• Bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert urte- og kosttilskudd, ikke inkludert vanlige vitaminer og paracetamol som brukes av og til i anbefalt dose) innen 1 måned eller 5 halveringstider (den som er lengst) før til administrasjonen.
• Personer som har mottatt immunhemmere innen 6 måneder før screening
• Personer som har hatt alvorlige traumer eller kirurgi innen 6 måneder før screening, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket.
• Bloddonasjonshistorie innen 1 måned før screening, eller alvorlig blodtap (totalt blodvolum ≥400 ml) eller blodoverføring innen 2 måneder
• Personer som er inokulert levende (svekket) vaksine innen 1 måned før screening eller under forsøket.
• Forsøksperson som er et nært familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
• Etter etterforskerens skjønn vil ikke en forsøksperson være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er i følgende tilfeller: forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre studien, eller utgjør en betydelig risiko for forsøkspersonen, eller presenterer andre faktorer( f.eks. skrøpelighet. etc.) som kan hindre påmeldingen.