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Um teste de SHR-1703 em adultos saudáveis

10 de novembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de SHR-1703 administrada por via subcutânea em indivíduos saudáveis

SHR-1703 é um anticorpo monoclonal em desenvolvimento para asma grave. Este estudo é o primeiro estudo em indivíduos saudáveis. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de SHR-1703 administrada por via subcutânea em indivíduos saudáveis ​​chineses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em 1 centro de estudos na China. Aproximadamente 42 indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 55 anos, serão randomizados para receber uma única administração SC de SHR-1703: Tratamento 1, Tratamento 2, Tratamento 3, Tratamento 4 e Tratamento 5. Cada sujeito participará de apenas 1 grupo de tratamento. A duração total do estudo para cada indivíduo é de até 190 dias (28 dias de triagem e 155 +/- 7 dias de outras visitas de estudo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
  • Capaz de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para completar os materiais de estudo.
  • Dos 18 aos 55 anos (inclusive).
  • Peso corporal igual ou superior a 45,0 kg e IMC na faixa entre 19 e 24kg/m2 (inclusive).
  • AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina igual ou inferior ao LSN.
  • Chinês saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da Jiangsu HengRui Medicine Co concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira no procedimentos de estudo.
  • As participantes devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade desde o início do estudo até o próximo mês após a última visita.
  • Uma triagem de drogas/álcool pré-estudo negativa.

Critério de exclusão:

  • Alergia/intolerância ao SHR-1703 e/ou excipientes na formulação, ou qualquer outro Biológico
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana - anticorpo HIV ou teste sorológico para sífilis na triagem
  • O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes da triagem no estudo atual: 3 meses, 5 meias-vidas ou período de acompanhamento do produto experimental (o que for mais longo).
  • Uso de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo suplementos fitoterápicos e dietéticos, exceto vitaminas regulares e paracetamol que podem ser usados ​​ocasionalmente na dose recomendada) dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes à administração.
  • Indivíduos que receberam inibidores imunológicos dentro de 6 meses antes da triagem
  • Indivíduos que sofreram trauma grave ou cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem ou que planejam se submeter à cirurgia durante o estudo.
  • Histórico de doação de sangue 1 mês antes da triagem ou perda grave de sangue (volume total de sangue ≥400 ml) ou transfusão de sangue dentro de 2 meses
  • Indivíduos que são inoculados com vacina viva (atenuada) dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o ensaio.
  • Sujeito que é um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
  • A critério do investigador, um sujeito não será elegível para este estudo se ele/ela estiver nos seguintes casos: o sujeito não for capaz de completar o estudo, ou apresentar um risco significativo para o sujeito, ou apresentar outros fatores( por exemplo. enfermidade. etc.) que possam impedir a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SHR-1703-Administração subcutânea da Dose 1
Uma única injeção subcutânea de SHR-1703 (Dose 1) ou Placebo
Medicamento: SHR-1703
SHR-1703
Medicamento: Placebo
Placebo do SHR-1703
Experimental: SHR-1703-Administração subcutânea da Dose 2
Uma única injeção subcutânea de SHR-1703 (Dose 2) ou Placebo
Medicamento: SHR-1703
SHR-1703
Medicamento: Placebo
Placebo do SHR-1703
Experimental: SHR-1703-Administração subcutânea da Dose 3
Uma única injeção subcutânea de SHR-1703 (Dose 3) ou Placebo
Medicamento: SHR-1703
SHR-1703
Medicamento: Placebo
Placebo do SHR-1703
Experimental: SHR-1703-Administração subcutânea da Dose 4
Uma única injeção subcutânea de SHR-1703 (Dose 4) ou Placebo
Medicamento: SHR-1703
SHR-1703
Medicamento: Placebo
Placebo do SHR-1703
Experimental: SHR-1703-Administração subcutânea da Dose 5
Uma única injeção subcutânea de SHR-1703 (Dose 5) ou Placebo
Medicamento: SHR-1703
SHR-1703
Medicamento: Placebo
Placebo do SHR-1703

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 aos dias 155
O número e a porcentagem de indivíduos com EA/EAG/AE emergentes do tratamento por gravidade/EAG relacionado ao medicamento/EAG relacionado ao medicamento/morte em cada grupo de nível de dose e no geral. AE/SAE será exibido pelo MedDRA SOC e/ou PT
Do dia 1 aos dias 155
Segurança conforme determinado por anormalidade na hematologia
Prazo: Do dia 1 aos dias 155
Medição da contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, hemoglobina e plaquetas
Do dia 1 aos dias 155
Segurança conforme determinado pela anormalidade na química clínica
Prazo: Do dia 1 aos dias 155
Medição da função renal (por exemplo, uréia, creatinina, ácido úrico), função hepática (ALP, ALT, AST, albumina, bilirrubina total), perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos), íons.
Do dia 1 aos dias 155
Segurança conforme determinado pela anormalidade no exame de urina
Prazo: Do dia 1 aos dias 155
Medição de glicose, cetonas, leucócitos, sangue e proteínas
Do dia 1 aos dias 155
Segurança determinada pela avaliação da pressão arterial em mmHg
Prazo: Do dia 1 aos dias 155
Medição da pressão arterial (sistólica e diastólica em mmHg)
Do dia 1 aos dias 155
Segurança conforme determinado pela avaliação da frequência de pulso em batimentos por minuto
Prazo: Do dia 1 aos dias 155
Medição da frequência do pulso em batimentos por minuto
Do dia 1 aos dias 155
Segurança determinada pela avaliação da temperatura corporal em graus Celsius
Prazo: Do dia 1 aos dias 155
Medição da temperatura corporal em graus Celsius
Do dia 1 aos dias 155
Segurança determinada pela avaliação da frequência respiratória em batimentos por minuto
Prazo: Do dia 1 aos dias 155
Medição da frequência respiratória em batimentos por minuto
Do dia 1 aos dias 155
Segurança determinada pela análise das variáveis ​​de ECG de 12 derivações: frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: Do dia 1 aos dias 155
As variáveis ​​de ECG serão resumidas por valor absoluto em cada visita por grupo de tratamento, juntamente com as alterações correspondentes da linha de base.
Do dia 1 aos dias 155
Segurança determinada pela análise das variáveis ​​de ECG de 12 derivações: PR, QRS, QT e QTcF (milissegundos)
Prazo: Do dia 1 aos dias 155
As variáveis ​​de ECG serão resumidas por valor absoluto em cada visita por grupo de tratamento.
Do dia 1 aos dias 155

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Avaliar o perfil farmacocinético da administração subcutânea de SHR-1703 em indivíduos chineses saudáveis.
Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Tempo até a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Avaliar o perfil farmacocinético da administração subcutânea de SHR-1703 em indivíduos chineses saudáveis.
Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 até o último ponto de tempo mensurável (AUC0-t)
Prazo: Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Avaliar o perfil farmacocinético da administração subcutânea de SHR-1703 em indivíduos chineses saudáveis.
Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Área sob a curva concentração-tempo de 0 a infinito (AUC0-∞)
Prazo: Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Avaliar o perfil farmacocinético da administração subcutânea de SHR-1703 em indivíduos chineses saudáveis.
Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Folga aparente (CL/F)
Prazo: Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Avaliar o perfil farmacocinético da administração subcutânea de SHR-1703 em indivíduos chineses saudáveis.
Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Avaliar o perfil farmacocinético da administração subcutânea de SHR-1703 em indivíduos chineses saudáveis.
Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Tempo para a concentração diminuir em 50% (meia-vida da concentração) (t1/2)
Prazo: Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Avaliar o perfil farmacocinético da administração subcutânea de SHR-1703 em indivíduos chineses saudáveis.
Do Dia 1 ao Acompanhamento (Dias 2, Dias 3, Dias 4, Dias 5, Dias 6, Dias 8, Dias 11, Dias 15, Dias 22, Dias 29, Dias 43, Dias 64, Dias 92, Dias 120, Dias 155)
Anticorpo antidroga (ADA) conforme determinado pela avaliação da porcentagem positiva de ADA e porcentagem negativa de ADA
Prazo: Do dia 1 ao acompanhamento (dias 8, dias 15, dias 29, dias 92, dias 120, dias 155)
Para avaliar a imunogenicidade de SHR-1703
Do dia 1 ao acompanhamento (dias 8, dias 15, dias 29, dias 92, dias 120, dias 155)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR-1703-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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