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Étude de validité et de fiabilité turque de SF-QUALIVEEN

14 juin 2021 mis à jour par: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University

Étude SF-QUALIVEEN sur l'adaptation culturelle turque, la validité et la fiabilité

Le dysfonctionnement urologique est fréquent chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et sa prévalence a été rapportée à un taux élevé de 32 à 97 %. Le dysfonctionnement de la vessie est associé à une détérioration significative de la qualité de vie des personnes atteintes de SEP. Dans les maladies chroniques telles que la SEP, les expériences des patients doivent être mesurées directement afin d'avoir des informations sur les perceptions des patients concernant l'effet de la maladie sur la qualité de vie. Cependant, il existe un petit nombre d'échelles turques valides et fiables sur ce sujet. SF-Qualiveen est une échelle validée pour les patients atteints de SEP qui évalue la qualité de vie spécifique à l'urine en examinant l'impact d'un large éventail de problèmes de vessie. Le but de notre étude est de rendre compte de l'adaptation culturelle turque, de la validité et de la fiabilité de l'échelle SF-Qualiveen.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de révéler l'adaptation culturelle turque, la validité et la fiabilité de l'échelle SF-Qualiveen. Dans notre étude, les échelles Sf-Qualiveen et Urogenital Distress Inventory (UDI-6) seront utilisées. Des pré-tests seront effectués chez 10 patients atteints de sclérose en plaques. Ensuite, la validité et la fiabilité de l'échelle seront réalisées chez 80 patients atteints de sclérose en plaques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pré-test : 10 patients atteints de sclérose en plaques seront évalués. Critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessus.

Validation et fiabilité : 70 patients atteints de sclérose en plaques seront évalués. Critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans ;
  2. diagnostic définitif de SEP selon les critères de McDonald ;
  3. savoir lire et écrire en turc.

Critère d'exclusion:

  1. crises aiguës de SEP (dans les 3 mois);
  2. troubles cognitifs (résultat du mini test mental de 24 points et moins );
  3. toute maladie chronique autre que la SEP ;
  4. tumeurs malignes actives;
  5. infections urinaires symptomatiques;
  6. patients ayant changé de traitement pendant la période test-retest.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de pré-test
10 personnes atteintes de sclérose en plaques. Les critères d'éligibilité étaient : (1) être âgé de 18 à 65 ans ; (2) diagnostic définitif de SEP selon les critères de McDonald ; (3) capacité à lire et à écrire en turc. Les critères d'exclusion sont : (1) crises aiguës de SEP (dans les 3 mois) ; (2) troubles cognitifs (résultat du mini test mental de 24 points et moins) ; (3) toute maladie chronique autre que la SEP ; (4) tumeurs malignes actives; (5) infections urinaires symptomatiques; (6) les patients qui ont changé de traitement au cours de la période test-retest.
Autre: Pré-test d'administration du questionnaire
Une fois la traduction et l'adaptation culturelle de l'échelle SF-Qualiveen terminées, un pré-test en face à face sera réalisé sur 10 patients atteints de sclérose en plaques.
Groupe Validation et Fiabilité
80 personnes atteintes de sclérose en plaques. Les critères d'éligibilité étaient : (1) être âgé de 18 à 65 ans ; (2) diagnostic définitif de SEP selon les critères de McDonald ; (3) capacité à lire et à écrire en turc. Les critères d'exclusion sont : (1) crises aiguës de SEP (dans les 3 mois) ; (2) troubles cognitifs (résultat du mini test mental de 24 points et moins) ; (3) toute maladie chronique autre que la SEP ; (4) tumeurs malignes actives; (5) infections urinaires symptomatiques; (6) les patients qui ont changé de traitement au cours de la période test-retest.
Autre: Validation et fiabilité de l'administration du questionnaire
Une fois le pré-test terminé, si nécessaire, des dispositions seront prises, puis la validité et la fiabilité de SF-Qualiveen seront établies chez 80 personnes atteintes de sclérose en plaques. Tout d'abord, les participants seront invités à remplir deux questionnaires (SF -Inventaire Qualiveen et Détresse Urinaire). Deux semaines après cette évaluation, il leur sera à nouveau demandé de répondre à SF-Qualiveen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SF-Qualiveen
Délai: Ligne de base
Évaluer l'impact des problèmes urologiques sur la qualité de vie
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: Ligne de base
Pour évaluer les problèmes causés par les symptômes urinaires
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul Aydın University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/23-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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